9月10日，中國機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。自國家全部機(jī)構(gòu)改革以來，新組建的藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員編制“三定”方案確定下來了。

按照規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,為副部級。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)11個。

新設(shè)立的國家藥品監(jiān)督管理局，相比較原食品藥品監(jiān)督管理局，其職能也發(fā)生重大的轉(zhuǎn)變。專注于藥品、器械和化妝品領(lǐng)域的法規(guī)、制度制定和監(jiān)管，未來國家藥監(jiān)局將會有更多的精力放在醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管和發(fā)展。

全面落實“四個**嚴(yán)”監(jiān)管

規(guī)定明確國家藥監(jiān)局將實現(xiàn)4大職能轉(zhuǎn)變：

☑深入推進(jìn)簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理,高風(fēng)險的實行許可管理，低風(fēng)險的實行備案管理。

☑強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量**風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

☑有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報。

☑全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“**嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、**嚴(yán)格的監(jiān)管、**嚴(yán)厲的處罰、**嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械**有效。

在四項職能轉(zhuǎn)變中，“監(jiān)管”是重中之重！醫(yī)療器械未來無疑是要按照“**嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、**嚴(yán)格的監(jiān)管、**嚴(yán)厲的處罰、**嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，實行監(jiān)管！

不久前，國家藥監(jiān)局的一位司長在公開場合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量還不夠，未來要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。

這意味著，除了常規(guī)檢查，以往一年可能遇不上一次的飛檢，甚至有些企業(yè)幾年都碰到的飛檢，將更加密集！

附件：

國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

**條　根據(jù)黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會**次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》,制定本規(guī)定。

第二條　國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,為副部級。

第三條　國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責(zé)過程中堅持和加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

(一)負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品**監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

(二)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

(三)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。

(四)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。

(五)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品**應(yīng)急管理工作。

(六)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

(七)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

(八)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

(九)負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

(十)完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

(十一)職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進(jìn)簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理,高風(fēng)險的實行許可管理,低風(fēng)險的實行備案管理。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度,強(qiáng)化全過程質(zhì)量**風(fēng)險管理,創(chuàng)新監(jiān)管方式,加強(qiáng)信用監(jiān)管,全面落實“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,提高監(jiān)管效能,滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批,建立上市許可持有人制度,推進(jìn)電子化審評審批,優(yōu)化流程、提高效率,營造激勵創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息,引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報。

4.全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“**嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、**嚴(yán)格的監(jiān)管、**嚴(yán)厲的處罰、**嚴(yán)肅的問責(zé)”要求,完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系,提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,推進(jìn)追溯體系建設(shè),落實企業(yè)主體責(zé)任,防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險,保障藥品、醫(yī)療器械**有效。

(十二)有關(guān)職責(zé)分工。

1.與國家市場監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典,建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,國家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中,配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前,應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。

4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān),公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第四條　國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(副司局級)：

(一)綜合和規(guī)劃財務(wù)司。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn),承擔(dān)信息、**、保密、信訪、政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設(shè)規(guī)劃,推動監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

(二)政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案,承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。

(三)藥品注冊管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)。組織擬訂并監(jiān)督實施國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則,擬訂并實施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,實施中藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄,配