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來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

聯(lián)盟菌編譯

醫(yī)療設(shè)備每年可以挽救或恢復(fù)數(shù)千名患者的生命，但醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的黑暗面越來(lái)越受到關(guān)注。

值得記住的是，當(dāng)醫(yī)療設(shè)備公司沒有把事情做好時(shí)，成本可能很高 - 甚至是致命的。這些例子包括由于骨盆網(wǎng)產(chǎn)品面臨終生疼痛和性生活喪失的女性，金屬對(duì)金屬髖關(guān)節(jié)植入物的壞死和感染，以及未充分消毒的十二指腸鏡造成的死亡和嚴(yán)重的“超級(jí)細(xì)菌”感染。

加入媒體審查，包括Netflix的“ 流血邊緣 ”紀(jì)錄片和國(guó)際調(diào)查記者的植入文件聯(lián)盟，引起了全世界的關(guān)注，甚至可能導(dǎo)致美國(guó)和國(guó)外更嚴(yán)格的設(shè)備行業(yè)法規(guī)。例如，美國(guó)食品和藥物管理局已經(jīng)在考慮重新啟動(dòng)510（k）清除途徑，批評(píng)者稱這種途徑允許將不**和無(wú)效的設(shè)備投放市場(chǎng)。

醫(yī)療器械權(quán)威的第三方網(wǎng)站Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine，發(fā)布了七個(gè)可悲的錯(cuò)誤的醫(yī)療設(shè)備示例的故事。

骨盆網(wǎng)

美國(guó)食品和藥物管理局本月命令波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所股票代碼：BSX）和康樂保（Coloplast） - 其中**一家在美國(guó)銷售用于盆腔器官脫垂的盆腔網(wǎng)的公司 - 立即停止銷售和分銷。

FDA得出的結(jié)論是，與沒有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的經(jīng)陰道手術(shù)組織修復(fù)相比，Boston Sci和Coloplast未能證明網(wǎng)狀裝置具有可接受的長(zhǎng)期益處，并且無(wú)法確保其**性和有效性。該機(jī)構(gòu)表示，網(wǎng)狀產(chǎn)品沒有合理的**性和有效性保證。

這一舉動(dòng)限制了網(wǎng)狀產(chǎn)品多年的爭(zhēng)議，這些產(chǎn)品旨在治療支撐女性盆腔器官的肌肉和韌帶的減弱。

聯(lián)邦**監(jiān)督機(jī)構(gòu)于2002年清除了**個(gè)用于經(jīng)陰道修復(fù)盆腔器官脫垂的網(wǎng)狀裝置。此后，成千上萬(wàn)的訴訟，包括疼痛，過(guò)度出血和性功能喪失等，已經(jīng)為原告產(chǎn)生了數(shù)百萬(wàn)的定居點(diǎn)和一系列回憶被告。設(shè)備制造商已經(jīng)贏得了一些進(jìn)入試驗(yàn)的骨盆網(wǎng)案例，包括本周陪審團(tuán)清理J＆J部門Ethicon聲稱網(wǎng)格產(chǎn)品是原告受傷的原因，盡管它發(fā)現(xiàn)Ethicon是疏忽設(shè)計(jì)，營(yíng)銷和銷售設(shè)備。

金屬對(duì)金屬髖關(guān)節(jié)植入物

在20世紀(jì)90年代末**推出金屬對(duì)金屬髖關(guān)節(jié)植入物后，它們比其他類型的植入物更強(qiáng)大。但在2010年8月召回 DePuy Orthopaedics公司的ASR XL髖臼和ASR髖關(guān)節(jié)表面置換系統(tǒng)后，植入物遭到了抨擊。父母公司強(qiáng)生公司在接到報(bào)告稱高于正常數(shù)量的患者需要手術(shù)來(lái)糾正或移除有缺陷的植入物后，撤回了植入物。

截至去年年底，J＆J仍然面臨著10,500名原告的訴訟，其中直接聲稱與Pinnacle髖臼杯系統(tǒng)相關(guān)，以及1800直接受DePuy ASR XL髖臼系統(tǒng)和DePuy ASR髖關(guān)節(jié)表面置換系統(tǒng)的影響，根據(jù)強(qiáng)生公司**多**近的年度報(bào)告。

自2010年以來(lái)，其他設(shè)備制造商已經(jīng)發(fā)現(xiàn)自己陷入了爭(zhēng)議。即使沒有經(jīng)過(guò)召回的金屬對(duì)金屬植入物也卷入了人身傷害訴訟。

2013年，英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所發(fā)現(xiàn)一些金屬對(duì)金屬植入物的失敗率高達(dá)43%。更糟糕的是，有報(bào)道警告說(shuō)，數(shù)十萬(wàn)患者可能會(huì)接觸到植入物中的有毒化合物，使他們面臨患癌癥，心肌病，肌肉和骨骼破壞以及DNA變化的風(fēng)險(xiǎn)。一項(xiàng)**，鈷 - 鉻 - 鉬金屬器件一起摩擦?xí)r釋放的金屬離子會(huì)穿透骨髓，阻礙骨骼生長(zhǎng)細(xì)胞的形成。

十二指腸鏡再加工

十二指腸鏡是柔韌的，發(fā)光的管穿過(guò)口腔，喉嚨和胃進(jìn)入小腸的頂部。它們是內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）的重要工具 - 這種手術(shù)結(jié)合了內(nèi)窺鏡檢查和透視檢查來(lái)治療從膽結(jié)石到瘢痕到癌癥的膽管和胰管問(wèn)題。據(jù)FDA稱，美國(guó)醫(yī)療服務(wù)提供者每年執(zhí)行大約50萬(wàn)次ERCP手術(shù)。

但是，這些工具很復(fù)雜，有很多小工作部件。重新處理很棘手。到2015年，有關(guān)于可能與這些設(shè)備相關(guān)的致命“超級(jí)蟲”感染的報(bào)道令人震驚。FDA**終警告三大主要十二指腸鏡制造商 - 奧林巴斯（TYO：7733），富士控股（東京證券交易所股票代碼：4901）和霍亞（TYO：7741）賓得子公司 - 并命令他們進(jìn)行有關(guān)范圍再加工有效性的上市后監(jiān)督研究。

去年，F(xiàn)DA再次警告這三家公司，稱他們未能遵守該命令。美國(guó)食品和藥物管理局設(shè)備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士本月表示，如果有**后期限，將會(huì)有“額外行動(dòng)”。

事實(shí)上，F(xiàn)DA本月表示，這個(gè)問(wèn)題比以前想象的要糟糕，大腸桿菌和銅綠假單胞菌等高關(guān)注蟲的污染率約為5.4%。

去年年底，奧林巴斯和日本前高級(jí)管理人員在新澤西州紐瓦克的聯(lián)邦法院認(rèn)定未能提交涉及十二指腸鏡感染的必要不良事件報(bào)告。之前的洛杉磯時(shí)報(bào)和美國(guó)參議院委員會(huì)調(diào)查發(fā)現(xiàn)奧林巴斯多年來(lái)沒有向FDA和美國(guó)公眾透露問(wèn)題，即使它在歐洲發(fā)出警告。

Essure

拜耳的Essure設(shè)備在美國(guó)作為**性避孕裝置上市。由于女性對(duì)植入后意外懷孕和受傷的抱怨，該設(shè)備已被撤出市場(chǎng)。

一項(xiàng)**，Essure女性消毒設(shè)備在植入后需要手術(shù)的可能性是腹腔鏡消毒的10倍。據(jù)英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志的一項(xiàng)研究顯示，在植入一年后，2.4%的Essure女性需要進(jìn)行后續(xù)手術(shù)，相比之下，0.2%的女性進(jìn)行了微創(chuàng)套管手術(shù)。醫(yī)學(xué)期刊研究。

這些投訴已在全世界范圍內(nèi)提起，法國(guó)和澳大利亞除法律和澳大利亞之外還提出了法律訴訟。與該設(shè)備失敗相關(guān)的副作用包括抑郁，頭暈，子宮穿孔和自身免疫性疾病。

在2018年4月，美國(guó)食品和藥物管理局限制了美國(guó)Essure的銷售，因?yàn)樗贸龅慕Y(jié)論是，一些患者沒有得到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)警告。

Theranos及其所謂的手指刺血檢測(cè)

Theranos是一家醫(yī)療器械公司，由一名19歲的大學(xué)輟學(xué)生伊麗莎白·霍姆斯于2003年創(chuàng)辦。該公司的設(shè)備名為愛迪生，被吹捧為血液測(cè)試機(jī)器，只需少量血液即可測(cè)試數(shù)百種東西。

在2015年垮臺(tái)之前，該公司的價(jià)值接近100億美元。愛迪生設(shè)備僅在美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)在臨床實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之外測(cè)試單純皰疹病毒，應(yīng)該實(shí)現(xiàn)血液檢測(cè)的自動(dòng)化和小型化，并提供在家中驗(yàn)血。

盡管該公司聲稱有數(shù)據(jù)支持他們發(fā)布的測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，但Theranos的技術(shù)從未經(jīng)過(guò)同行評(píng)審。2016年初，Theranos允許克利夫蘭診所進(jìn)行驗(yàn)證研究?？死蛱m診所的調(diào)查結(jié)果顯示，該設(shè)備的血液檢測(cè)結(jié)果超出正常范圍，比其他檢測(cè)服務(wù)的頻率高1.6倍。它還表明，Theranos裝置和其他臨床服務(wù)的脂質(zhì)組測(cè)試結(jié)果是不等價(jià)的。

2015年，華爾街日?qǐng)?bào)記者John Carreyrou 發(fā)表了一篇報(bào)道，稱Theranos正在使用西門子的血液測(cè)試機(jī)為自己的設(shè)備進(jìn)行測(cè)試。他還報(bào)告說(shuō)，愛迪生設(shè)備可能會(huì)有不準(zhǔn)確的結(jié)果。

截至2016年，聯(lián)邦檢察官和證券交易委員會(huì)正在對(duì)Theranos和Holmes進(jìn)行刑事調(diào)查，向投資者說(shuō)明其技術(shù)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該公司取消了多年的愛迪生測(cè)試結(jié)果，并且其1%的測(cè)試結(jié)果在其機(jī)器中無(wú)效或創(chuàng)建。

福爾摩斯與美國(guó)證券交易委員會(huì)達(dá)成和解，要求她支付50萬(wàn)美元的罰款，并放棄1900萬(wàn)股公司股票，同時(shí)同意被禁止擔(dān)任任何領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)10年。面對(duì)其他調(diào)查和訴訟，Theranos于2018年9月正式關(guān)閉，并將所有資產(chǎn)和剩余現(xiàn)金發(fā)放給債權(quán)人。福爾摩斯和她的商業(yè)伙伴Sunny Balwani在聯(lián)邦法院面臨多項(xiàng)電匯欺詐和串謀欺詐行為。

美敦力注入骨水泥

2002年批準(zhǔn)用于脊柱融合手術(shù)，Medtronic的Infuse骨水泥一度銷售額近10億美元。但是，骨移植產(chǎn)品已經(jīng)與骨骼生長(zhǎng)異常，某些癌癥和男性生殖問(wèn)題有關(guān)。

批評(píng)人士稱，總部位于明尼蘇達(dá)州弗里德利的美敦力公司不僅淡化了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，而且還將其用于非標(biāo)簽用途。

據(jù)該公司**新的年度報(bào)告顯示，到2017年年中，美敦力公司已經(jīng)解決了6,000人中的大多數(shù)人的訴訟，聲稱Infuse骨移植物已經(jīng)使他們受傷。該公司于2018年3月宣布，一項(xiàng)帶來(lái)Infuse的股東訴訟已經(jīng)結(jié)束; 美國(guó)**高法院拒絕審查此案。

CRM設(shè)備**

過(guò)去的潛在顧客一直是心律管理設(shè)備的一個(gè)有問(wèn)題的組成部分，困擾著制造它們的醫(yī)療設(shè)備公司。

其中一次**糟糕的召回事件發(fā)生在2007年，當(dāng)時(shí)美敦力公司將其Sprint Fidelis除顫器引領(lǐng)全球貨架。MDO的姊妹網(wǎng)站MassDevice 在2010年報(bào)告說(shuō)，已經(jīng)在估計(jì)268,000人中，導(dǎo)線遭受了導(dǎo)致設(shè)備性能的導(dǎo)線斷裂 - 在需要沖擊時(shí)造成不必要的沖擊或者根本沒有沖擊。

雖然美敦力公司表示，只有13個(gè)死亡人數(shù)中