來源：民營(yíng)院長(zhǎng)俱樂部

作者：孢子菌

違規(guī)使用醫(yī)療器械設(shè)備，貨值越高，罰款金額越大！這些管理使用設(shè)備、耗材時(shí)容易被查、被罰的“小毛病”，已經(jīng)涉及多家醫(yī)院！

一家民營(yíng)醫(yī)院被罰65萬

前段時(shí)間，衡陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了一份行政處罰決定書，對(duì)衡陽美萊醫(yī)療美容醫(yī)院，這家民營(yíng)醫(yī)院，開出了一張金額高達(dá)65萬元的罰單。

據(jù)悉，衡陽市市監(jiān)局曾兩度對(duì)該院治療室內(nèi)存放的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查。**次檢查發(fā)現(xiàn)，美萊醫(yī)療美容醫(yī)院處于使用狀態(tài)的Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀（以下簡(jiǎn)稱YAG激光治療儀）無中文標(biāo)示，僅有英文廠商標(biāo)簽。由于醫(yī)院不能當(dāng)場(chǎng)提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)院下達(dá)了責(zé)令改正通知書。

而第二次檢查時(shí)，執(zhí)法人員卻發(fā)現(xiàn)這個(gè)設(shè)備多了一個(gè)中文銘牌，經(jīng)驗(yàn)證，這個(gè)銘牌屬于醫(yī)院后期貼加的。

**終，市監(jiān)局查明，這款YAG激光治療儀此前并沒有在中國(guó)香港和中國(guó)大陸銷售和注冊(cè)，美萊醫(yī)療美容醫(yī)院不僅被沒收了設(shè)備，同時(shí)也受到了與設(shè)備購(gòu)置價(jià)格1倍金額的，高達(dá)65萬元的懲罰！

也就是說，衡陽美萊醫(yī)療美容醫(yī)院不僅未按照規(guī)定完全履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，做好進(jìn)貨檢查記錄，使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，還試圖隱瞞非法使用設(shè)備的事實(shí)。

“使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”可以說是違規(guī)使用醫(yī)療設(shè)備中罰的**重的一項(xiàng)了。

今年開年來，前后就有海南現(xiàn)代婦嬰醫(yī)院（三級(jí)民營(yíng)）使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械被罰63萬，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院濱海醫(yī)院（三甲公立）被罰71.5萬的事件。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條中規(guī)定：

違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

好在美萊醫(yī)療美容醫(yī)院在設(shè)備查封后，主動(dòng)對(duì)患者進(jìn)行回訪、退醫(yī)療費(fèi)、簽訂治療責(zé)任協(xié)議書，主動(dòng)消除違法行為危害后果，市監(jiān)局決定從輕處罰，僅處罰了該院被查封設(shè)備貨值金額1倍的罰款。

事實(shí)上，遠(yuǎn)不只“使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”，民營(yíng)醫(yī)院在管理使用醫(yī)療器械時(shí)不經(jīng)意的一些小細(xì)節(jié)，都很容易觸及法律的紅線。

多家醫(yī)院受罰！使用器械要當(dāng)心！

01 擅自更換設(shè)備零件被罰

四川南充蓬安縣“春雷行動(dòng)2019”中，市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)院擅自更換了在用彩超（第三類醫(yī)療器械）的電腦主機(jī)。

據(jù)了解，該彩超主機(jī)2015年12月就曾出現(xiàn)故障無法正常使用，醫(yī)院在聯(lián)系供貨商、廠商后，覺得修理價(jià)格太高，便隨意將彩超主機(jī)送到蓬安某電腦商行進(jìn)行維修。電腦商行將原彩超主機(jī)的運(yùn)用系統(tǒng)拷貝后，直接將原主機(jī)更換掉。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，第三類醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和產(chǎn)品注冊(cè)管理，更換產(chǎn)品組合部件應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，否則按照未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情形予以處罰。

目前，涉事醫(yī)院被處沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處罰款2.2萬元。

02 使用過期醫(yī)療器械

去年9月，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，在市內(nèi)開展的“五個(gè)專項(xiàng)醫(yī)療器械整治”行動(dòng)中，有三家民營(yíng)醫(yī)療診所因使用過期醫(yī)療器械，分別處以沒收過期醫(yī)療器械和4000元、20000元、22000元不等的罰款。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條

有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；

違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；

貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案；

直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

(五)經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用假冒醫(yī)療器械的；

值得一提的是，2015年，如皋下原醫(yī)院被當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門查出西藥房?jī)?nèi)存放有8根價(jià)值96元的一次性使用胃管，和1只價(jià)值12.6元的一次性使用輸氧面罩，9樣器械超過了有效期。雖然下原醫(yī)院沒有使用這些器械，但是相關(guān)部門還是給予其2萬元的處罰。由此看來，僅僅是“存放”過期器械也是不行的。

03重復(fù)使用未消毒的器械

去年12月，在四川宜賓市的飛行檢查中，宜賓瑪莉亞醫(yī)院、宜賓愛迪眼耳鼻喉有限公司、宜賓釗陽骨科醫(yī)院有限責(zé)任公司重復(fù)使用的醫(yī)療器械未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

執(zhí)法部門依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第四項(xiàng)的規(guī)定，分別給予兩家單位警告處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

（四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

雖然很多醫(yī)院只涉及采購(gòu)使用1臺(tái)有問題的醫(yī)療器械，但是只要違法，都要依法處置，設(shè)備貨值越高，罰款金額越高！

如今**的醫(yī)療亂象專項(xiàng)檢查大網(wǎng)已經(jīng)鋪蓋，經(jīng)銷商在和醫(yī)院打交道的過程提醒醫(yī)院做好設(shè)備檢查，也是一種更好的服務(wù)方式。