▍來源：體外診斷網(wǎng)

▍作者：煙火

距離去年6月19日國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》快一年的時(shí)間了，該通知為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)護(hù)人員審批注冊(cè)流程“松綁”，并再次強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷等服務(wù)。

筆者今天和大家聊聊上述通知發(fā)布一年來，市場的一些情況。

原文如下：在保障醫(yī)療質(zhì)量**的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心或者有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù)。衛(wèi)生健康行政部門可以將該委托協(xié)議作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)診療科目的登記依據(jù)，并在診療科目后備注“協(xié)議”。城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體的牽頭醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影像、消毒供應(yīng)等服務(wù)能力。

作者認(rèn)為衛(wèi)健委這個(gè)文件從某種程度上來說給當(dāng)前很多IVD廠家、上市公司、IVD經(jīng)銷商以及獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室吃了一小顆定心丸，給困擾大家一段時(shí)間的廠、商、醫(yī)的合作模式開了一扇窗，因?yàn)槲募姓f---在保障醫(yī)療質(zhì)量**的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷等服務(wù)。

衛(wèi)生健康行政部門可以將該委托協(xié)議作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)診療科目的登記依據(jù)，并在診療科目后備注“協(xié)議”。

這就說明，在保證質(zhì)量**前提下獨(dú)立的第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以名正言順的和醫(yī)院檢驗(yàn)科簽署合作協(xié)議了，并且該協(xié)議可以在相關(guān)部門備案。至于合作的范疇是包括檢驗(yàn)科的少部分、大部分還是全部項(xiàng)目這個(gè)就要看具體的合作雙方的各自需求和“膽量”了，以及國家以后逐步會(huì)出具更加詳細(xì)的指導(dǎo)細(xì)則來決定。

更深入的說就是打包、托管、區(qū)域共建模式你可以做，但是你必須有獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室這個(gè)“工具”才可以參與操作（本文以下對(duì)于必須利用第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室參與的打包、托管、區(qū)域共建簡稱為新模式）。

下面筆者簡單闡述一下在新法規(guī)已經(jīng)頒布的新形勢(shì)下IVD廠家、經(jīng)銷商快速利用獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室參與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的利與弊：

利

**、可以快速而穩(wěn)定的提升企業(yè)的業(yè)績

目前這種新模式的單個(gè)項(xiàng)目的醫(yī)院方檢驗(yàn)科年收入都至少在2000萬以上，也就是檢驗(yàn)科的采購量**低也要700萬以上，如果一家企業(yè)一年投入更多精力通過新模式做了6，7個(gè)項(xiàng)目，其中再有幾家量大的醫(yī)院，那么銷售額一年增加7000-8000萬是完全有可能的，而且這種新模式一般合作年限都是5年起，所以采用了新模式可以讓企業(yè)快速的提升業(yè)績，并且該業(yè)績?cè)谝欢螘r(shí)間內(nèi)非常的穩(wěn)定；

第二、可以使企業(yè)的管理水平和實(shí)力快速提升

中國的IVD生產(chǎn)企業(yè)和IVD經(jīng)銷企業(yè)80%以上生產(chǎn)和經(jīng)營的品種不會(huì)超過150種以上，但是如果你采用了新模式，你所要操作的產(chǎn)品種類至少是300種以上起，所以這就會(huì)督促企業(yè)快速的提升自身人員、管理、倉儲(chǔ)、物流等各方面的管理水平，從而也快速的提升了企業(yè)的實(shí)力；

第三、可以讓企業(yè)有更多精力投入產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量的精進(jìn)

采用了這種新模式可以讓企業(yè)重新調(diào)配自己的銷售資源，重新制定自己的銷售戰(zhàn)略，采用新模式后你的10個(gè)客戶的銷售額都可能遠(yuǎn)超原來的100個(gè)客戶的總銷售額，從而可以讓企業(yè)有更多的精力將重心轉(zhuǎn)移到新產(chǎn)品研發(fā)或者提升現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量方面，如果你是經(jīng)銷商那么你就可以有更多的精力往上游發(fā)展，給自己更多的選擇；

第四、可以讓企業(yè)更快速的進(jìn)入資本市場

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國的1000多家IVD生產(chǎn)企業(yè)中，90%以上的年銷售額不到5000萬元，中國的兩萬家IVD經(jīng)銷商中，90%以上的年銷售額也不到5000萬元。所以如果快速投入人力財(cái)力物力在新模式并取得突破，可以讓你的公司在銷售額方面迅速脫穎而出。

目前，中國主板、創(chuàng)業(yè)板、中小板的IVD上市企業(yè)有20多家，而且**近一個(gè)多月內(nèi)備受關(guān)注的科創(chuàng)板已經(jīng)有4家IVD企業(yè)申報(bào)了上市材料，理論上是前一年銷售額超過1億元，凈利潤為正，估值能夠達(dá)到10億元，有可持續(xù)發(fā)展規(guī)劃就可以登陸科創(chuàng)板。

所以如果你借助這種新模式銷售額取得快速增長，再加上國家政策扶持以及專業(yè)資本及相關(guān)機(jī)構(gòu)的配合，你就非常有可能相對(duì)快速的登陸資本市場；

弊**、政策風(fēng)險(xiǎn)

首先可能會(huì)有人說目前沒有十分明確的法規(guī)說這種新模式合規(guī)，這種新模式可能是我們對(duì)新法規(guī)的個(gè)人理解。

如果我們操作了，就像藥房托管被叫停一樣，這種新模式也可能有一天會(huì)被明確叫停。但是作者的觀點(diǎn)是，這項(xiàng)新規(guī)定至少目前來看是給了IVD行業(yè)人一個(gè)“通行證”。還有，至少**近兩年來，在全國各地已經(jīng)有很多上市公司和大企業(yè)已經(jīng)做了很多的這類項(xiàng)目，所以，即使是未來有一天有明確的政策叫停禁止這種方式，對(duì)于已經(jīng)有很多新模式項(xiàng)目在手的企業(yè)來說醫(yī)院也會(huì)給你一個(gè)說法。

退一萬步來說就是立刻禁止，你**多也是回到原處，但是這些年通過新模式操作你所取得的資源人脈以及企業(yè)的實(shí)力提升都是實(shí)打?qū)嵈嬖诘?，但是如果國家默許甚至更大力度推廣新模式那你就占盡先機(jī)；

第二、法律風(fēng)險(xiǎn)

可能有人會(huì)說采用這種新模式是變相的打包和托管，可能涉嫌壟斷，違反公平競爭以及《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不正當(dāng)競爭就是怕某些人利用特殊關(guān)系壟斷了某些項(xiàng)目，損公肥私，損害人民利益。

但是作者認(rèn)為站在更高的高度，如果你的公司通過新模式真的能夠讓你所服務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)降低采購成本，提升科室管理水平，提升科室人員素質(zhì)及技能，增加更多的檢測(cè)項(xiàng)目服務(wù)于臨床，從而讓人民用更優(yōu)惠的價(jià)格得到更好的檢測(cè)服務(wù)，而新模式如果取得了更高效更透明的運(yùn)作從而實(shí)現(xiàn)上述好處以及讓人民獲益（這點(diǎn)非常非常重要），那么這種操作就不是不正當(dāng)競爭

第三、資金風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)了解，如果采用新模式和醫(yī)院合作并且真正的能夠從軟硬件以及管理方面幫助醫(yī)院提升水平，降低成本，以及解決由于采用新模式而需要清算的之前醫(yī)院供貨商的“舊賬”，一家醫(yī)院的前期的啟動(dòng)投入至少需要500萬。如果醫(yī)院的賬期為半年到一年，那么采用新模式運(yùn)作一家醫(yī)院的資金大概需要800萬-1000萬左右才能運(yùn)轉(zhuǎn)起來。對(duì)于上市企業(yè)或者大企業(yè)全力推進(jìn)這種新模式可能沒有太大資金壓力，但是對(duì)于一般的企業(yè)來說同時(shí)運(yùn)作幾個(gè)甚至十幾個(gè)這樣的項(xiàng)目可以說資金壓力和風(fēng)險(xiǎn)很是比較大的。

第四、腐敗風(fēng)險(xiǎn)

腐敗這倆個(gè)字眼兒和IVD和醫(yī)療走的很近，這一點(diǎn)相信做IVD以及醫(yī)療的人都有體會(huì)，即使就是3年前沒有新模式出現(xiàn)的時(shí)候，腐敗事件也是偶爾的在醫(yī)療圈中發(fā)生，所以腐敗風(fēng)險(xiǎn)并不會(huì)因?yàn)槟悴僮餍履Ｊ蕉疑夏?，?dāng)然也不會(huì)因?yàn)槟悴徊僮餍履Ｊ蕉c你無關(guān)，所以這個(gè)腐敗風(fēng)險(xiǎn)要看你企業(yè)的運(yùn)營是否合規(guī)合法。

綜上所述IVD人不管你之前是否認(rèn)可這種新模式，但是在2018年6月19日之前新模式操作就已經(jīng)在某個(gè)角落里存在，而且在6月19日之后到現(xiàn)在的近一年時(shí)間里，在全國各地又有很多的醫(yī)院和企業(yè)采用了類似的合作模式，所以當(dāng)下的IVD人我們應(yīng)該探討的是如何更高效更合規(guī)的快速操作新模式，占得先機(jī)。