來源：健康界

繼6月15日北京市實(shí)施醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革之后，醫(yī)用耗材再次引發(fā)關(guān)注。

6月18日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》（下稱《辦法》），明確對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理。

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)

《辦法》適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)工作可參照本辦法進(jìn)行。

《辦法》規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人**人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。

醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)副主任委員。

醫(yī)用耗材管理委員會(huì)包括八項(xiàng)主要職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購(gòu)入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請(qǐng)，制訂本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡(jiǎn)稱供應(yīng)目錄）；

（三）推動(dòng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材；

（四）分析、評(píng)估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量**事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；

（五）監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；

（六）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)用耗材進(jìn)行監(jiān)控；

（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)；

（八）與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項(xiàng)。

其他科室或部門不得從事采購(gòu)工作

《辦法》要求，設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照合法、**、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國(guó)家或省市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購(gòu)目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量，對(duì)功能相同或相似的醫(yī)用耗材也要限定供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。采購(gòu)時(shí)，應(yīng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。

《辦法》規(guī)定醫(yī)用耗材采購(gòu)要求，醫(yī)用耗材采購(gòu)實(shí)施統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。采購(gòu)工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購(gòu)管理?！掇k法》要求，醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時(shí)性采購(gòu)供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施。對(duì)一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購(gòu)的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理。

另外，遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時(shí)采購(gòu)的限制。

《辦法》鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購(gòu)。

建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管理制度

醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級(jí)管理。本辦法按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄（該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級(jí)：

Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；

Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；

Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。

《辦法》明確，在使用**風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)與患者進(jìn)行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。使用Ⅲ級(jí)或植入類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書。

明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存時(shí)間

加強(qiáng)使用后管理

《辦法》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度及定期盤點(diǎn)制度，設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)用耗材儲(chǔ)存庫(kù)房，由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。如需冷鏈管理，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)冷鏈管理要求，并確定專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。

《辦法》明確規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年；未使用的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年；植入性醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)**保存。購(gòu)入Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可追溯。

《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材出庫(kù)管理制度。出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照剩余效期由短至長(zhǎng)順序發(fā)放。

出庫(kù)后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負(fù)責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)**人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓量。

近期，院感和醫(yī)療垃圾等問題引發(fā)輿論關(guān)注，對(duì)此，《辦法》提出了相應(yīng)要求。

醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實(shí)施的監(jiān)督管理。在臨床使用過程中嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績(jī)效管理等工作，持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療**。

將醫(yī)用耗材的臨床使用納入績(jī)效考核

《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量**事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，進(jìn)行內(nèi)部公示，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量**事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報(bào)告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對(duì)患者的醫(yī)療救治等工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù)，對(duì)存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施；同時(shí)將評(píng)價(jià)結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績(jī)效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先等的重要依據(jù)，納入對(duì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核。

建立信息系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)全生命周期可溯源

《辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫(kù)、臨床使用、質(zhì)量**事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

此外，《辦法》要求建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

醫(yī)護(hù)人員通過醫(yī)用耗材收受回扣的事件成為行業(yè)"頑疾"，《辦法》將醫(yī)用耗材購(gòu)銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，明確不得將醫(yī)用耗材購(gòu)用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購(gòu)用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益?！掇k法》要求加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過程中違反"九不準(zhǔn)"規(guī)定等行為的查處力度，對(duì)問題嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。