▍來源：賽柏藍(lán)器械 / 國家藥監(jiān)局

▍整理：巧克力

57家企業(yè)抽檢項(xiàng)目不符合規(guī)定，11家企業(yè)標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合規(guī)定。

7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，共對29個品種共965批（臺）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，涉及血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等品種。

其中，57家企業(yè) 16個品種共61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品，抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；11家企業(yè)的6個品種共12臺醫(yī)療器械產(chǎn)品，抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；419家企業(yè)的23個品種共903批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

涉及強(qiáng)生等跨國械企

在抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的57家企業(yè)中，有7家企業(yè)的7批次外科縫線不符合標(biāo)準(zhǔn)，其中Ethicon,LLC公司生產(chǎn)的1批次可吸收性縫線和1批次聚酯不可吸收縫合線，線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

Ethicon ,LLC公司正是強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司的生產(chǎn)商。

有4家企業(yè)的4臺高電位治療設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)，其中株式會社利百世（代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

株式會社利百世成立于1976年，至今已有30多年的歷史，是日本生產(chǎn)高電位治療儀的專業(yè)廠家，也是迄今為止日本國內(nèi)在該領(lǐng)域**早取得ISO9001、ISO13485：2003國際認(rèn)證的大型企業(yè)，其電位治療儀在日本已有較高的家庭普及率，且廣泛使用于大型醫(yī)院、福利中心及養(yǎng)老院。

其實(shí)Ethicon ,LLC和株式會社利百世并非**登榜。

2018年7月，強(qiáng)生發(fā)布信息稱，由于產(chǎn)品包裝設(shè)計存在缺陷，生產(chǎn)商Ethicon,LLC主動召回聚丙烯不可吸收縫合線，召回級別為三級。

今年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，株式會社利百世的問題和本次相同，1臺高壓電位治療儀的指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

同時，要求企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年7月10日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督。

若產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。

附：抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的57家企業(yè)16個品種61批醫(yī)療器械

（一）腹部穿刺器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1批次腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器），密封性和阻氣性、硬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）高電位治療設(shè)備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。

滁州國康醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1臺高電位治療儀，隨機(jī)文件、外殼和防護(hù)罩、輸出電壓不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

株式會社利百世（代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，結(jié)構(gòu)和布線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）髖關(guān)節(jié)假體1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。

天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)的1批次髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨柄、髖關(guān)節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。

Infomed S.A.（代理商：廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司）生產(chǎn)的1臺連續(xù)性血液凈化設(shè)備，靜脈壓監(jiān)控不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）軟性接觸鏡2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。

Vision Science Co,Ltd.（代理商：科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

SEED Co.,Ltd.（代理商：實(shí)瞳（上海）商貿(mào)有限公司）生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）特定電磁波治療儀5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。

四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，防護(hù)件、防護(hù)罩的表面容許的**高溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

重慶戈嘉商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波（TDP）治療器，控制器的操作部件、正常使用時的穩(wěn)定性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

重慶萍豐機(jī)械有限公司、重慶欣尚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺特定電磁波治療器，控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

安徽樂金健康科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺紅外頻譜理療裝置，隨機(jī)文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）天然膠乳橡膠避孕套6家企業(yè)7批次產(chǎn)品。

濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

菏澤康神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次、高平市丹陽橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司咸寧分公司）、馬來西亞英諾雷特橡膠工業(yè)有限公司（代理商：天際國際貿(mào)易（上海）有限公司）生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）外科縫線（針）7家企業(yè)7批次產(chǎn)品。

寧波市成和顯微器械廠生產(chǎn)的1批次帶線縫合針、Arthrex,Inc.（代理商：銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次非吸收性外科縫線、蘇州市嘉盛醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次非吸收性外科縫線（蠶絲線）、Ethicon LLC（代理商：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司）生產(chǎn)的1批次聚酯不可吸收縫合線、ETHICON,LLC（代理商：強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司）生產(chǎn)的1批次可吸收性縫線、江蘇明環(huán)醫(yī)用品有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針，縫線線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

上海元洪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針（醫(yī)用滌綸編織線），針線連接強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）微波治療設(shè)備4家企業(yè)5臺產(chǎn)品。

廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療儀，輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

重慶蜀明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療機(jī)，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

南京福中醫(yī)療高科有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療儀、南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的1臺微波治療儀和1臺微波消融治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）血液透析器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。

貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司生產(chǎn)的1批次空心纖維血液透析器，清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）血液透析設(shè)備