▍來源：上海藥監(jiān)局

為進一步加強高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械**有效，我局組織對上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司進行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下：

飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，應暫停生產(chǎn)進行整改，并評估產(chǎn)品**風險，對有可能導致**隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，及時召回相關產(chǎn)品。在恢復生產(chǎn)前，企業(yè)應當書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復生產(chǎn)。

我局已要求相關監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關企業(yè)落實整改，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，移交稽查部門調查，依法查處，及時消除風險隱患。

特此通告。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2019年9月5日

（公開范圍：主動公開）

附件：

上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司飛行檢查主要缺陷

（一）設備

現(xiàn)場查見一樓線切割車間外有一臺車床（型號：BK-300T-10Tsoftware）無狀態(tài)標識，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

（二）采購

檢查期間企業(yè)未提供所抽查產(chǎn)品原材料（空心接骨螺釘，規(guī)格∅6.5X70,批號B18101044、45-54）TC4和髖關節(jié)假體（QK）股骨球頭（Popular）(規(guī)格∅28，產(chǎn)品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT) Ti6AL4V的檢驗報告，不符合《規(guī)范》中應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

（三）生產(chǎn)管理

（1）在倉庫查見金屬股骨頸固定釘（國械注準20163462039，GJYD-Ⅰ型）外包裝標識L=65/75/85/95（批號217050451/217050481/217050501/217050521）等四個型號的產(chǎn)品，與產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定（L為10-150mm，每2mm為一檔）不一致。（2）企業(yè)提供的髖關節(jié)假體（QK）股骨球頭（Popular）(規(guī)格∅28，產(chǎn)品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT)批記錄中原材料牌號為Ti6AL4V，而產(chǎn)品技術要求中髖關節(jié)假體（QK）股骨球頭材質為鈷鉻鉬合金（鑄件、鍛件），兩者不一致。（3）髖關節(jié)假體（生物型），國械注準20163462359，批號170611-QT，生產(chǎn)質量跟蹤卡中產(chǎn)品規(guī)格描述為“φ32/＋3.5”，另查見髖關節(jié)假體（生物型）的銷售記錄單（單價表）中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多個規(guī)格，但該產(chǎn)品技術要求中未查見上述規(guī)格，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

現(xiàn)場抽查的髖關節(jié)假體（QK）股骨球頭（Popular）(規(guī)格∅28，產(chǎn)品批號170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT等)和空心接骨螺釘（規(guī)格∅6.5X70,批號B18101044、45-54）批記錄中未記錄原材料的批號信息，無法實現(xiàn)有效追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

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