本文來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)整理

10月29日，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，意味著長三角醫(yī)療器械注冊人制度一體化形成。

《實施方案》明確了試點目標和試點內(nèi)容。通過試點，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制。

據(jù)投資機構分析，長三角醫(yī)療器械注冊人制度一體化實施方案發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)帶來全新的監(jiān)管模式。未來醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨嚴，無疑將淘汰一大批中小型企業(yè)，行業(yè)將出現(xiàn)一系列整合并購，集中度將日趨提高。從另一個層面來看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級，行業(yè)的準入門檻將陡然提升，未來將很難有新的企業(yè)再進入，這對于已經(jīng)扎根于行業(yè)的龍頭企業(yè)來說，無疑是重大利好。

長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）的要求，推進長江三角洲區(qū)域（以下簡稱“長三角”）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，經(jīng)上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，特制定長三角醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。

一、試點目標

通過試點，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，更好滿足公眾日益增長的高品質(zhì)健康服務需求。

二、試點內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。

三、注冊人條件和義務責任

（一）注冊人條件

1.住所或生產(chǎn)地址位于長三角內(nèi)的企業(yè)、科研機構。

2.具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理及上市后事務等工作相關的技術與管理人員,其具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗。

3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。

4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量**責任的能力，確保研究過程嚴謹規(guī)范，提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

5.具有良好信譽，未被納入嚴重失信名單或被相關部門實施信用聯(lián)合懲戒。

（二）注冊人的義務責任

1.承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。

2.應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進行綜合評估，并形成評估報告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.應當將設計開發(fā)的技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，確保委托生產(chǎn)活動符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

4.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核，形成年度質(zhì)量管理自查報告。

5.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械說明書、標簽除符合有關規(guī)定外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。委托生產(chǎn)變更或終止時，應當對注冊證所載明的相關信息進行變更。

6.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械**、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

7.可以自行銷售其取得注冊證的醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。

8.委托儲存、運輸醫(yī)療器械的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

9.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

10.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。

11.應與受托方簽訂知識產(chǎn)權保護協(xié)議，明確雙方的責任和義務。

12.應當建立年度報告制度，每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售、上市后監(jiān)測、風險管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務責任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或生產(chǎn)地址位于長三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，能定期開展內(nèi)部審核和完成年度質(zhì)量管理自查報告。

3.具備配合注冊人做好設計開發(fā)的技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術文件的有效轉(zhuǎn)移的條件和能力。

4.具有良好信譽，未被納入嚴重失信名單或被相關部門實施信用聯(lián)合懲戒。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務責任

1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。

2.按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。

3.應當與注冊人簽訂知識產(chǎn)權保護協(xié)議，明確雙方的責任和義務。

4.受托生產(chǎn)企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，鼓勵企業(yè)通過YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認證。

5.當不再生產(chǎn)醫(yī)療器械或不具備受托醫(yī)療器械生產(chǎn)條件時，應當主動申請注銷所持有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或核減生產(chǎn)范圍。

6.生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械**、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，向注冊人報告的同時，報告受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

7.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊人報告的同時，應當及時報告本企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

8.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

五、其他主體的義務與責任

受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。申請人/注冊人應當通過全程的管理、維護和控制活動履行主體責任。對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位，應當接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

六、委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍

本《方案》中委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品），不包含**類醫(yī)療器械。屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，原則上不列入試點范圍。

注冊人可以同時委托多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系，必須與委托方的要求保持一致并符合相關法規(guī)要求。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應當載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

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