山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》的通知

2020年3月23日 發(fā)布

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)管工作會議和全省監(jiān)管藥品工作會議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，省局研究制定了《2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案》，各市（區(qū)）要結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)《方案》要求，做好有關(guān)工作。

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年3月18日

附件

山西省 2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案

為貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)管工作會議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)制定本方案。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量**主體責(zé)任，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律意識，推進(jìn)建立長效監(jiān)管機(jī)制，使醫(yī)療器械質(zhì)量**水平得到明顯提高，人民群眾用械**得到切實(shí)保障。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、以及分類分級加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理等法規(guī)文件。

三、檢查重點(diǎn)

從防控醫(yī)療器械質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)出發(fā)，進(jìn)一步明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，并按照“誰審批誰監(jiān)管”的原則，省藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)檢查第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)重點(diǎn)檢查**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（一）重點(diǎn)產(chǎn)品：列入《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的有關(guān)產(chǎn)品、第三類醫(yī)療器械。

（二）重點(diǎn)企業(yè)：國家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2019年度未按時(shí)提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告、檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷問題、監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格、投訴舉報(bào)較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（三）重點(diǎn)內(nèi)容

采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監(jiān)督檢查，檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：

1、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及運(yùn)行情況；

2、企業(yè)對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

3、企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)的能力、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的配備和完好性；

4、嚴(yán)查生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致；

5、產(chǎn)品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；

6、產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗(yàn)規(guī)程的要求；

7、對停止生產(chǎn)的產(chǎn)品，了解停產(chǎn)日期和目前庫存情況，并檢查臺帳。

四、檢查頻次和覆蓋率

對列入《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年內(nèi)至少開展一次全項(xiàng)目檢查；

對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，全項(xiàng)目檢查覆蓋率年內(nèi)達(dá)到15%；

對**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查，并按照每年不低于50%的覆蓋率開展日常監(jiān)督檢查。

五、工作要求

（一）各級各單位要加強(qiáng)溝通聯(lián)系，定期開展質(zhì)量**研判，及時(shí)通報(bào)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測和投訴舉報(bào)等情況，及早發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，重點(diǎn)聚焦高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，有針對性開展飛行檢查，提升檢查效能。

（二）加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及管理者代表的培訓(xùn)和警示教育，督促其全面落實(shí)各環(huán)節(jié)主體責(zé)任。重點(diǎn)督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，督促落實(shí)企業(yè)不良事件報(bào)告、問題產(chǎn)品召回等責(zé)任，對于瞞報(bào)、不報(bào)等行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理。

（三）對監(jiān)督檢查、飛行檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要通過告誡、約談、跟蹤檢查等措施，督促企業(yè)分類形成問題清單、查明原因、制定整改措施并按期整改到位，切實(shí)履行質(zhì)量**主體責(zé)任。

（四）嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，對無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等違法違規(guī)行為要實(shí)施重點(diǎn)打擊，對生產(chǎn)企業(yè)處罰的同時(shí)要處罰到人，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

來源：山西省藥品監(jiān)督管理局