來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械警戒快訊2020第3期》，包括多家知名械企出現(xiàn)的產(chǎn)品**隱患，以及他們?cè)趹?yīng)對(duì)產(chǎn)品可能造成患者**問(wèn)題時(shí)，采取的應(yīng)急措施：

美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Heartware公司因接口識(shí)別錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)召回心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)電池充電器交流適配器的警示信息發(fā)布日期：2020年3月9日 召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為II類(lèi)召回。

召回產(chǎn)品：Heartware公司的生產(chǎn)的心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)電池充電器交流適配器

產(chǎn)品用途：HeartWare公司的HVAD系統(tǒng)可用于晚期難治性左心室衰竭患者的血流動(dòng)力學(xué)支持；可作為后期開(kāi)展心臟移植（BTT）、心肌恢復(fù)的一種治療手段，也可作為不打算進(jìn)行后續(xù)移植的患者的**終治療方法。

召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通過(guò)“緊急現(xiàn)場(chǎng)**通知”信函通知客戶(hù)。告知的主要內(nèi)容為：心室輔助裝置HVAD系統(tǒng)用戶(hù)可能會(huì)錯(cuò)誤地將電池充電器交流適配器插入HVAD控制器電源端口。發(fā)生這種情況時(shí)，蓄電池和控制器之間的通信電路可能會(huì)損壞。如果發(fā)生電路損壞，則需要更換控制器以恢復(fù)電池和控制器之間的通信。 召回措施：HeartWare公司列出了詳細(xì)的型號(hào)清單，對(duì)所有涉及的產(chǎn)品I級(jí)召回。同時(shí)，給出如下建議：用戶(hù)應(yīng)仔細(xì)遵循患者手冊(cè)中有關(guān)連接電源的指導(dǎo)和說(shuō)明。用戶(hù)在連接和斷開(kāi)電源電纜時(shí)要特別注意，以確保用戶(hù)將電纜連接到其正確的控制器上。用戶(hù)在發(fā)現(xiàn)任何持續(xù)的、意外可聽(tīng)到的異響時(shí)，應(yīng)向臨床醫(yī)生報(bào)告以獲得額外的指導(dǎo)。

加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Medline公司因產(chǎn)品未滅菌風(fēng)險(xiǎn)召回Sensicare蘆薈外科手套的警示信息發(fā)布日期：2020年3月6日召回開(kāi)始日期：2020年2月19日召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)召回范圍：公眾、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)序號(hào)：RA-72451召回產(chǎn)品: Sensicare蘆薈外科手套

召回原因：Medline公司正在召回相關(guān)批次的Sensicare蘆薈外殼手套（MSG1070）。MSG1070是一種用于外科手術(shù)的無(wú)菌產(chǎn)品，Medline Canada公司已經(jīng)確認(rèn)有18箱MSG1070手套是沒(méi)有經(jīng)過(guò)滅菌的即手套處于非無(wú)菌狀態(tài)。并且確認(rèn)16 ½箱手套仍在公司倉(cāng)庫(kù)封存，其余的1 ½箱手套流向已無(wú)法追溯，推測(cè)已分配給客戶(hù)使用。

英國(guó)MHRA發(fā)布關(guān)于Cardinal Health公司調(diào)整Genius 2和Genius 3型鼓膜溫度計(jì)校準(zhǔn)周期的警示信息發(fā)布日期：2020年3月9日警示產(chǎn)品： Genius 2鼓膜溫度計(jì)—產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼20884521099798Genius 3鼓膜溫度計(jì)—產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼10884521738522

警示原因：Cardinal Health公司制造的溫度計(jì)校準(zhǔn)周期由一年調(diào)整為25周，以確保溫度計(jì)測(cè)量的**性，從而降低誤診和延期治療的風(fēng)險(xiǎn)。

采取措施：根據(jù)供應(yīng)商的**告知通知查看現(xiàn)場(chǎng)**通報(bào)（FSN），檢查涉及產(chǎn)品的庫(kù)存、產(chǎn)品編碼、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等信息。使用溫度計(jì)校準(zhǔn)器或校準(zhǔn)設(shè)備，校準(zhǔn)所有涉及到的Genius溫度計(jì)。校準(zhǔn)完成后，聯(lián)系Cardinal Health公司銷(xiāo)售代表安排Genius校準(zhǔn)器或設(shè)備的軟件更新。Genius校準(zhǔn)器或設(shè)備軟件更新并返還后，需要重新校準(zhǔn)所有的溫度計(jì)。如果沒(méi)有Genius校準(zhǔn)器或設(shè)備，請(qǐng)直接聯(lián)系Cardinal Health公司銷(xiāo)售代表。修正說(shuō)明書(shū)上校準(zhǔn)規(guī)程中的校準(zhǔn)周期，確保**新版本的說(shuō)明書(shū)文字描述正確。將附錄中的確認(rèn)表返還給Cardinal Health公司。

美國(guó)FDA 發(fā)布關(guān)于BD carefusion 303公司因軟件和系統(tǒng)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)召回Alaris系統(tǒng)輸液泵的警示信息發(fā)布日期：2020年3月6日召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類(lèi)召回，是**嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡

產(chǎn)品用途：Alaris系統(tǒng)是一個(gè)輸液泵和生命體征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。輸液泵將液體、藥物、血液和血液制品以控制量形式輸送到患者體內(nèi)。該泵通過(guò)輸液管將液體注入患者靜脈或通過(guò)其他明確的給藥途徑。該系統(tǒng)用于成人、兒童和新生兒的護(hù)理。該設(shè)備用于醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

召回原因：由于多個(gè)系統(tǒng)錯(cuò)誤、軟件錯(cuò)誤和使用相關(guān)錯(cuò)誤，BD/CareFusion 303正在召回Alaris輸液泵系統(tǒng)和模塊。

對(duì)于軟件版本為9.33或更早版本的模塊，以下問(wèn)題適用：軟件/系統(tǒng)錯(cuò)誤（系統(tǒng)錯(cuò)誤255-xx-xxx）延遲選項(xiàng)編程電池電量不足警報(bào)故障保持靜脈開(kāi)放（KVO）/“輸液結(jié)束”警報(bào)優(yōu)先級(jí)使用與自定義集中編程相關(guān)的錯(cuò)誤

對(duì)于軟件版本為12.1.0的模塊，以下問(wèn)題適用：電池電量不足警報(bào)故障保持靜脈開(kāi)放（KVO）/“輸液結(jié)束”警報(bào)優(yōu)先級(jí)使用與自定義集中編程相關(guān)的錯(cuò)誤使用延遲選項(xiàng)編程時(shí)不提供KVO速率

這些錯(cuò)誤可能導(dǎo)致輸液延遲、輸液中斷、藥物輸送速度慢于預(yù)期（輸液不足）和藥物輸送速度快于預(yù)期（輸液過(guò)量）。

每一個(gè)錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康影響事件。據(jù)報(bào)道有55人受傷，1人死亡。

美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司因存在注射劑量不準(zhǔn)確風(fēng)險(xiǎn)召回MiniMed胰島素泵的警示信息發(fā)布日期：2020年2月12日

召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類(lèi)召回，是**嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡

召回產(chǎn)品：部分MiniMed 600系列胰島素泵（630G、670G）涉及美國(guó)召回產(chǎn)品數(shù)量322005件。

產(chǎn)品用途：患有1型糖尿病的患者可以使用MiniMed胰島素泵管理其糖尿病。630G型胰島素泵可供十六歲及以上人群使用；670G型胰島素泵可供七歲及以上人群使用。

召回原因：因固定環(huán)（可將胰島素藥筒鎖定在泵的儲(chǔ)液室中）缺失或損壞，美敦力正在召回**的胰島素泵產(chǎn)品。如果藥筒未牢固地鎖定到位，則可能發(fā)生胰島素輸送不足或過(guò)量，并可能導(dǎo)致低血糖或高血糖。嚴(yán)重的高血糖癥可能導(dǎo)致意識(shí)喪失，癲癇發(fā)作和死亡。

美敦力公司共收到26,421件此類(lèi)故障投訴，涉及2175人受傷和1人死亡。

召回措施： 在2019年11月21日，美敦力公司通知了受影響的客戶(hù)，并建議他們：檢查胰島素泵的固定環(huán)。如果儲(chǔ)液室沒(méi)有鎖定到泵中，或者固定環(huán)松動(dòng)、損壞或丟失，請(qǐng)停止使用該胰島素泵，并與美敦力聯(lián)絡(luò)以更換產(chǎn)品。如果停止使用胰島素泵，則應(yīng)遵循醫(yī)生的建議并進(jìn)行手動(dòng)胰島素注射。如果儲(chǔ)液室正確鎖定，請(qǐng)繼續(xù)使用該胰島素泵。如果泵意外掉落，請(qǐng)檢查泵和固定環(huán)是否損壞，如果損壞，請(qǐng)停止使用。每次更改設(shè)置時(shí)檢查胰島素泵固定環(huán)并確保儲(chǔ)液器正確鎖定。