來源：諾沃蘭CMDRA

6月23日，藥監(jiān)局發(fā)布了《2020年第6期醫(yī)療器械警戒快訊》，包括多家知名械企出現(xiàn)的產(chǎn)品**隱患，以及他們在應(yīng)對產(chǎn)品可能造成患者**問題時(shí)，采取的應(yīng)急措施：美國FDA發(fā)布Medtronic公司關(guān)于召回HeartWare心室輔助裝置（HVAD）配件的警示信息發(fā)布日期：2020年5月28日

召回級別：I級召回，是**嚴(yán)重的召回類型，使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。

召回產(chǎn)品：HeartWare心室輔助裝置（HVAD）泵出口接管及其應(yīng)力釋放件

召回原因：Medtronic公司召回其HeartWare HVAD泵出口接管及其應(yīng)力釋放件是因?yàn)镠VAD泵出口接管可能會撕裂，而應(yīng)力釋放件可能在植入之前的組裝過程中斷裂，這些情況直到在植入前組裝并連接到HVAD泵的過程中或之后才可能被觀察到。使用受影響的產(chǎn)品可能會對患者造成嚴(yán)重傷害，包括頭暈、意識喪失、出血、心臟周圍積水、采取額外的醫(yī)療措施以及死亡。Medtronic公司已收到92起與植入前泵組裝過程有關(guān)的投訴，其中包括應(yīng)力釋放件的斷裂和出口接管的撕裂。

召回措施：2020年4月3日，Medtronic公司向**受影響的客戶發(fā)送了重要醫(yī)療器械**警報(bào)并提示：以后給HVADTM系統(tǒng)植入物組裝出口接管及其應(yīng)力釋放件時(shí)請查看附錄A中列出的步驟。組裝后和植入前應(yīng)仔細(xì)檢查接管是否撕裂。繼續(xù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的圍手術(shù)期和術(shù)后患者管理以發(fā)現(xiàn)此問題。填寫隨附的《醫(yī)生確認(rèn)書》，然后將其反饋給區(qū)域代表或通過電子郵件發(fā)送至RS.CFQFCA@medtronic.com以便確認(rèn)您已收到通知。

美國FDA發(fā)布Medtronic公司關(guān)于召回StealthStation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的警示信息發(fā)布日期：2020年6月1日

召回級別：I級召回，是**嚴(yán)重的召回類型，使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。

召回產(chǎn)品：具有StealthStation DBS許可的3.0或更新（3.0、3.1、3.1.1）版本Cranial軟件或具有Stealth DBS許可的StealthStation S8軟件的Medtronic StealthStation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。

召回原因：Medtronic公司召回StealthStation DBS軟件手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)是由于在DBS操作中與NexFrame一起使用時(shí)，因患者在自動定位過程中的輕微移動引起的不準(zhǔn)確無法被外科醫(yī)生或設(shè)備系統(tǒng)檢測到。這可能會提供不正確的定位數(shù)據(jù)，使得外科醫(yī)生在圖像引導(dǎo)的DBS操作中導(dǎo)聯(lián)放置不正確。這可能給患者帶來嚴(yán)重的或危及生命的傷害。截至2020年6月，共收到33例相關(guān)不良事件報(bào)告，其中22例與設(shè)備故障有關(guān)，11例與傷害有關(guān)。

召回措施：在2019年8月9日，Medtronic公司向**受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療設(shè)備更正信，建議醫(yī)生權(quán)衡基于基準(zhǔn)或無基準(zhǔn)定位方法的收益與風(fēng)險(xiǎn)，并提供以下說明：在O型臂自動定位步驟之后，但在將StealthStation DBS軟件與NexFrame立體定位系統(tǒng)和O型臂成像系統(tǒng)一起使用以進(jìn)行術(shù)中導(dǎo)航之前：1、在將定位用于導(dǎo)航之前，請根據(jù)使用說明中的描述，通過多個(gè)已知解剖學(xué)標(biāo)志驗(yàn)證定位的準(zhǔn)確性來評估導(dǎo)航的準(zhǔn)確性；2、如使用說明中所述，使用軟件中的StealthMerge功能來比較插管的實(shí)際位置或制定手術(shù)計(jì)劃；3、如使用說明中所述，使用軟件中的計(jì)劃功能將套管與預(yù)計(jì)的軌跡進(jìn)行比較。這可以通過沿著插管的軸制定額外計(jì)劃去評估插管位置來實(shí)現(xiàn)。Medtronic公司還在標(biāo)簽上增加了有關(guān)如何使用設(shè)備和軟件的說明。此外，Medtronic公司已經(jīng)更新了培訓(xùn)計(jì)劃，以告知醫(yī)生由于未檢測到的患者移動可能導(dǎo)致定位不準(zhǔn)確，而這正是此次召回的原因。FDA正在繼續(xù)與Medtronic公司合作，以確定是否需要進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

美國FDA發(fā)布關(guān)于GE Healthcare公司召回單光子發(fā)射斷層掃描裝置的警示信息發(fā)布日期：2020年6月3日

召回級別：Ⅱ級召回

召回產(chǎn)品：單光子發(fā)射斷層掃描裝置

召回原因：GE Healthcare公司鑒定識別到少量核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)在軟件沒有更新為**新版本的情況下運(yùn)行。在**近的一次不良事件中，一位患者的手指在使用自動卸載功能時(shí)的卸載過程中受傷，GE Healthcare公司發(fā)現(xiàn)事件相關(guān)的系統(tǒng)軟件非**新版本。

澳大利亞TGA發(fā)布Verathon公司關(guān)于召回GlideScope Core OneTouch智能電纜的警示信息發(fā)布日期：2020年5月21日

召回級別：Ⅰ級召回，使用這些器械可能造成嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品：GlideScope Core OneTouch智能電纜

召回原因：Verathon公司通過客戶投訴得知，在某些情況下，將Core OneTouch智能電纜與Core 10和Core 15視頻監(jiān)視器一起使用時(shí)，可能會導(dǎo)致圖像間歇性或完全丟失。Verathon公司通過調(diào)查確定，當(dāng)用戶嘗試將葉片連接到HDMI端口時(shí)施加扭動動作或?qū)B接端口（與視頻捕獲/錄制按鈕相鄰）施加過度扭力時(shí)，此力會從HDMI連接器端口傳遞到用于控制視頻信號的HDMI印刷電路板（PCB）。上述情況會導(dǎo)致視頻同步信號中斷，從而出現(xiàn)實(shí)時(shí)圖像暫時(shí)丟失或“黑屏”。在某些情況下，以相反的方向操作電纜可重新建立連接并恢復(fù)實(shí)時(shí)視頻圖像。

召回措施：Verathon公司建議客戶：1、找到設(shè)備中的**Core OneTouch智能電纜；2、檢查**Core OneTouch智能電纜，確保電纜運(yùn)行正常且沒有損壞的跡象；3、停止使用任何出現(xiàn)間歇性或完全圖像丟失的Core OneTouch智能電纜，并確保有備用設(shè)備可用。

請注意Core智能電纜，QuickConnect電纜和Core Video電纜可以繼續(xù)與Verathon GlideScope產(chǎn)品一起使用，無需檢查。Verathon公司計(jì)劃使用與Core系統(tǒng)兼容但設(shè)計(jì)不同的GlideScope Core智能電纜（0800-0602）替換**GlideScope Core OneTouch智能電纜（0800-0601）。替換涉及自2020年1月該產(chǎn)品推出以來生產(chǎn)的**序列號的Core OneTouch智能電纜。

澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Teleflex公司召回主動脈內(nèi)球囊反搏泵的警示信息發(fā)布日期：2020年6月3日

召回級別：Ⅰ級召回

召回產(chǎn)品：Arrow AutoCAT2和Arrow AC3 Optimus型主動脈內(nèi)球囊反搏泵

召回原因：涉及的主動脈內(nèi)球囊反搏泵（IABPs）上的一個(gè)部件存在潛在問題，可能影響設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。IABP上的一個(gè)部件易發(fā)生震動故障，進(jìn)而導(dǎo)致微振磨損、燒焦、電機(jī)連接器電線變色，這些會導(dǎo)致IABP的屏幕上顯示由泵引發(fā)的“System Error 3（系統(tǒng)錯(cuò)誤3）”和“High Baseline（高基線）”的報(bào)警，并可能發(fā)生功能突然停止或IABP無法啟動的情況。這個(gè)潛在問題的發(fā)生與部件的老化有關(guān)。這個(gè)部件的名稱是電機(jī)驅(qū)動連接器，通常是白色的內(nèi)部部件，僅在受過培訓(xùn)的公司專業(yè)人員進(jìn)行維修時(shí)可見。截至目前，還沒有未發(fā)生“System Error 3（系統(tǒng)錯(cuò)誤3）”或“High Baseline（高基線）”報(bào)警（這兩項(xiàng)報(bào)警指示此部件發(fā)生老化）球囊反搏泵就突然停止的報(bào)道。

召回措施：Teleflex公司會聯(lián)系每一臺受影響的設(shè)備用戶，按照預(yù)定時(shí)間對**包含這個(gè)內(nèi)部部件的IABP進(jìn)行檢測和維修。檢測和維修將會在設(shè)備所在地進(jìn)行，并涉及IABP的**部件。建議客戶在設(shè)備采取了**的糾正措施之前都遵照給客戶的信函（由措施發(fā)起方向受影響的客戶提供）中提供的過渡期說明。如果IABP在產(chǎn)品缺陷糾正的過程中顯示“System Error 3（系統(tǒng)錯(cuò)誤3）”或“High Baseline（高基線）”報(bào)警，建議客戶現(xiàn)在或采取上述措施行動之前的任何時(shí)候立即停止使用該設(shè)備并聯(lián)系Teleflex公司。

美國FDA發(fā)布關(guān)于Elekta公司召回圖像引導(dǎo)放療系統(tǒng)的警示信息發(fā)布日期：2020年6月5日

召回級別：Ⅱ級召回

召回產(chǎn)品：Elekta Unity，UDI 05060191071321圖像引導(dǎo)放療系統(tǒng)

召回原因：在Unity的機(jī)房特別是熱交換冷凝收集層可能會出現(xiàn)軍團(tuán)桿菌，這會帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

召回措施：Elekta公司于2020年4月30日通過郵件通知了涉及此問題的維護(hù)工程師，說明了暴露于軍團(tuán)桿菌環(huán)境中對健康的風(fēng)險(xiǎn)。公司隨后又于2020年5月12日向客戶和維護(hù)工程師發(fā)送了討論相關(guān)危害和Elekta公司更新預(yù)防性維修內(nèi)容的信函。

加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于RaySearch召回RayStation治療計(jì)劃系統(tǒng)的警示信息發(fā)布日期：2020年6月5日

召回級別：Ⅱ級召回

召回產(chǎn)品：RayStation治療計(jì)劃系統(tǒng)

召回原因：本次召回是由于發(fā)現(xiàn)RayStation治療計(jì)劃系統(tǒng)4，4.5，4.7，5，6，7，8A，8B，9A和9B（包括**服務(wù)包）中的質(zhì)子筆形束掃描（PBS）和線掃描（LS）劑量計(jì)算算法存在問題。該問題的影響表現(xiàn)為使用切向場的穩(wěn)健優(yōu)化方案時(shí)可能會在所輸送劑量的患者表面/皮膚附近出現(xiàn)熱點(diǎn)。這些熱點(diǎn)在使用RayStation質(zhì)子筆形束劑量引擎計(jì)算出的劑量中是不可見的。該問題可能與穩(wěn)健性分析以及使用切向場對非穩(wěn)健優(yōu)化方案的劑量跟蹤有關(guān)，還與使用分析筆形束（PB）劑量引擎計(jì)算的任何劑量以及蒙特卡洛（MC）劑量引擎的非臨床優(yōu)化劑量有關(guān)，但與臨床MC劑量引擎無關(guān)，后者可以正確處理切向場。