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7月27日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，公布將對(duì)12個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督抽查。

通過(guò)《通告》獲悉，為進(jìn)一步加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取單細(xì)胞圖像分析自動(dòng)分選儀等4個(gè)第二類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和機(jī)械解脫彈簧圈等8個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。涉及上海乾翼生物科技有限公司、上海沃比醫(yī)療科技有限公司等12家械企。

目前，具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)暫未公布，將由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

附件：2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目