來源：醫(yī)藥資訊地方臺

11月13日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了兩則械企行政處罰決定書的通知。

根據(jù)公告顯示，廣西河池欣綠醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用紅外額溫計（批號：I73602251048410）經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局檢測后發(fā)現(xiàn)，被檢樣品不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求（桂械注準(zhǔn)20202070045），違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的規(guī)定。

藥監(jiān)局根據(jù)規(guī)定責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并擬作出如下行政處罰：

1.沒收尚未銷售的批號為I73602251048410（48410為序列號）醫(yī)用紅外額溫計64支。

2.處貨值金額6倍罰款，即罰款人民幣柒萬柒仟貳佰貳拾元整（￥77220.00元)。

與此同時，河池市宜州區(qū)锃祥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)也被廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰公告。

據(jù)了解，河池市宜州區(qū)锃祥醫(yī)療器械有限公司在未取得二氧化鋯全瓷義齒《醫(yī)療器械注冊證》，生產(chǎn)了二氧化鋯全瓷義齒83顆，并將其**銷售，銷售收入為7055.00元，生產(chǎn)醫(yī)療器械貨值金額為7055.00元。

該械企未取得二氧化鋯全瓷義齒《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)二氧化鋯全瓷義齒的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條**款的規(guī)定。

為此，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對當(dāng)事人的上述行為立案調(diào)查，并責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并擬作出如下行政處罰：

1.沒收違法所得柒仟零伍拾伍元（￥7055.00元)。

2.沒收生產(chǎn)二氧化鋯全瓷義齒專用設(shè)備燒結(jié)爐1臺及生產(chǎn)原材料吉瑞陶瓷氧化鋯瓷塊（ST95*10）1塊、吉瑞陶瓷氧化鋯瓷塊（ST95*12）1塊、吉瑞陶瓷氧化鋯瓷塊（ST95*14）10塊、吉瑞陶瓷氧化鋯瓷塊（ST95*12）4塊、生產(chǎn)全瓷義齒用配套染色液33瓶。

3.處以柒萬伍仟元（￥75000.00元)罰款。

以上罰沒款共計捌萬貳仟零伍拾伍元（￥82055.00元)。

而在近期還有大批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被處理，多批劣質(zhì)醫(yī)療器械或流入市場！

11月4日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了2020年第1期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品處置情況的公告。

公告內(nèi)容中公示了8家生產(chǎn)單位（被抽樣單位）的因生產(chǎn)經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材被依法處罰。

具體被處罰的藥企（單位）有：襄陽市福潤醫(yī)療器械有限公司、鄂州二醫(yī)院有限公司、湖北航天醫(yī)院、湖北中泰商貿(mào)有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司、湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司、仙桃市宏偉無紡布制品有限公司、武漢衛(wèi)親醫(yī)療科技有限公司。

值得注意的是，襄陽市福潤醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的劣質(zhì)醫(yī)用脫脂棉違法所得僅2930元，藥監(jiān)局**終對其罰款80000元；武漢衛(wèi)親醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（型號：WQN95）因壓力差（Δp）不符合規(guī)定**終被藥監(jiān)局處以128821.87元的罰款，并沒收**問題產(chǎn)品。

無論是藥品還是醫(yī)械，都是需要每個生產(chǎn)人認(rèn)真對待的。對于而言，生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦被查出不合格，處罰力度都不小，罰款**低也是2萬，此次公示處罰對其他械企也起到了一個很好的警示作用。