來源：江蘇省藥監(jiān)局、思宇研究院、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

整理：聯(lián)盟菌

3月9日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于2020年第2期醫(yī)療器械及藥品包裝材料質(zhì)量的通告》。針對(duì)醫(yī)療器械、藥包材進(jìn)行了將監(jiān)管。

一批醫(yī)療器械被召回

通告指出：為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用**有效，依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥監(jiān)局組織對(duì)醫(yī)療器械以及藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。其中藥包材未發(fā)現(xiàn)不合格，醫(yī)療器械有15批次不合格。

經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)，不符合的醫(yī)療器械主要有電子陰道鏡、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管、一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝、3批次一次性使用導(dǎo)尿管、動(dòng)態(tài)心電記錄儀、一次性使用無球囊導(dǎo)尿管、陰道鏡數(shù)碼成像系統(tǒng)、數(shù)碼電子陰道鏡、一次性使用高頻手術(shù)電刀筆、一次性手控刀、一次性使用手術(shù)電極、空氣波壓力綜合治療儀、一次性使用高頻電刀筆。不符合項(xiàng)目包括電快速瞬變脈沖群、可靠性、配合性能等。具體詳情如下：

江蘇省藥監(jiān)局表示，對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí)。已組織對(duì)不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

醫(yī)療器械召回制度

2017年1月25日，**食品藥品監(jiān)督管理總局通過了《醫(yī)療器械召回管理辦法》。根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)主體不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。

主動(dòng)召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回缺陷醫(yī)療器械是企業(yè)的法定義務(wù)。責(zé)令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械召回。在實(shí)踐中一般都以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性從一級(jí)到三級(jí)逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

主動(dòng)“召回”是負(fù)責(zé)任的體現(xiàn)

對(duì)于主動(dòng)“召回”問題產(chǎn)品的醫(yī)療企業(yè)，我們可以理解為這是一種負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，不過上述案例中的產(chǎn)品，是由藥監(jiān)局抽檢并督促企業(yè)進(jìn)行召回。不能一棒子打死說這些企業(yè)不負(fù)責(zé)任，只是對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的把控，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)的大多數(shù)企業(yè)尚且做的還不夠！

近年，隨著各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械審查的逐步完善，醫(yī)械召回批次迅速增加，“召回”一詞漸漸由敏感詞匯變成常用詞匯出現(xiàn)在公眾視野。

現(xiàn)階段不僅僅是**對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度增加，企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行召回也越來越普遍，這代表著國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知和水平的提升。據(jù)“思宇研究院”發(fā)文了解，相對(duì)于國(guó)人的擔(dān)心，西方發(fā)達(dá)**的民眾看待“召回”的態(tài)度截然不同。特別是美國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，面對(duì)“醫(yī)療器械召回”通常保持平常心，甚至贊賞企業(yè)主動(dòng)召回具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品是負(fù)責(zé)任。不少民眾表示，自愿啟動(dòng)對(duì)缺陷醫(yī)療器械或潛在**隱患產(chǎn)品的召回，正是醫(yī)療器械制造商確保公共用械**、履行社會(huì)責(zé)任的良好表現(xiàn)。

或許正因?yàn)檎倩乇澈笳凵涑銎髽I(yè)的責(zé)任心，其產(chǎn)品銷量不降反升。據(jù)美國(guó)《商業(yè)周刊》2014年4月2日?qǐng)?bào)道，當(dāng)時(shí)美國(guó)通用汽車正深陷沸沸揚(yáng)揚(yáng)的車輛召回困擾，但出人意料的是，該公司在美國(guó)市場(chǎng)3月份的銷量同比增長(zhǎng)4%。另外值得一提的是，奔馳、寶馬、大眾等全球赫赫有名的汽車制造商，無一未曾實(shí)施過召回。相比于謊言與遮掩，大眾往往更喜歡愿意主動(dòng)承認(rèn)錯(cuò)誤并改正的公司。

沒有企業(yè)能夠保證所制造的產(chǎn)品**沒有問題，何況醫(yī)療器械！任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品。缺陷醫(yī)療器械召回是促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的需要。召回事件是是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要措施，能顯著消除或減少缺陷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害，以保證醫(yī)療**。加強(qiáng)醫(yī)療器械飛行檢查的力度、建立健全的醫(yī)療器械召回制度是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、保障用戶**、完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有效手段。