來源：國.家藥監(jiān)局 整理：體外診斷網(wǎng)

近日，國.家藥品監(jiān)督管理局公布貝克曼、梅里埃2家企業(yè)的3款產(chǎn)品主動召回信息。

貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司

5月6日， 貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司報告，該企業(yè)發(fā)現(xiàn)雌二醇補充劑在藥物未代謝完全的情況下可能會使樣本中的雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的濃度顯著增高，對含有高濃度雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的樣本使用雌二醇檢測試劑盒（化學發(fā)光法）測定時可能產(chǎn)生雙向干擾，現(xiàn)主動召回。

召回級別為三級，具體召回原因如下：

1.在該產(chǎn)品的說明書中規(guī)定了在使用機載稀釋(**于 Unicel Dxl機型)檢測時可報告結(jié)果的上限，該上限為S5校準品濃度的兩倍(約10400pg/mL)，貝克曼庫爾特發(fā)現(xiàn)，該報告的結(jié)果可能會出現(xiàn)是所述S5校準品濃度的三倍(約15,600pg/mL)。

2.貝克曼庫爾特發(fā)現(xiàn)，雌二醇補充劑(如輔助生殖治療的冷凍胚胎移植前進行子宮內(nèi)膜準備過程中，服用補佳樂或芬嗎通，使用芬嗎通凝膠或栓劑等的患者)在藥物未代謝完全的情況下可能會使樣本中的雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的濃度顯著增高;對含有高濃度雌酮和雌酮-3-硫酸鹽的樣本使用雌二醇檢測試劑盒(化學發(fā)光法)測定時可能產(chǎn)生雙向干擾。固發(fā)起主動召回。

5月19日，貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）在內(nèi)部干擾測試期間，發(fā)現(xiàn)CK-MB（貨號OSR61155）未能符合使用說明（IFU）中所述的脂血干擾聲明，現(xiàn)主動召回，涉及產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量25415盒，召回級別為三級。

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

5月18日，梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDASCMV IgM (CMVM)（注冊證號：國械注進20153400764）主動召回。

召回級別為二級，具體召回原因如下：

梅里埃法國收到投訴并確認受影響批次產(chǎn)品校準品RFV值高出可接受范圍，該問題會導(dǎo)政報警產(chǎn)品校準無效，不會對患者樣本進行結(jié)果計算，不會產(chǎn)生錯誤的檢測結(jié)果，但可能會造成檢測結(jié)果延遲報告，故因此召回。

目前根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害甚至死亡的；

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械的危險性從一級到三級逐漸減低。