▍來(lái)源：眾成醫(yī)械

4月12日，**藥品監(jiān)督管理局發(fā)布9批次醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通知。

本次召回共涉及4起二級(jí)召回，5起三級(jí)召回，其中直觀醫(yī)療及麥瑞通醫(yī)療分別涉及2批次產(chǎn)品召回。

01二級(jí)召回

1、Intuitive Surgical, Inc.對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System主動(dòng)召回

直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在由于擊發(fā)過(guò)程中組織擠出造成出血的傷害事件概率超出現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理文件的預(yù)測(cè)值的問(wèn)題，生產(chǎn)商Intuitive Surgical, Inc.對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System主動(dòng)召回（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183010498）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

2、Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System主動(dòng)召回

直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理文件的預(yù)測(cè)值的問(wèn)題，生產(chǎn)商Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183010498）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

3、美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant主動(dòng)召回

施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽失效日期信息錯(cuò)誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153132542）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

4、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)系統(tǒng)Medical Angiography X-ray System主動(dòng)召回

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，應(yīng)用程序與軟件版本系統(tǒng)搭配使用時(shí)存在數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)配置設(shè)置不完整和無(wú)法處理當(dāng)前運(yùn)行的X射線(xiàn)圖像的問(wèn)題，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)系統(tǒng)Medical Angiography X-ray System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193060314、20203060323、20193060319、20193060317）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

02三級(jí)召回

1、Merit Medical Systems,Inc.對(duì)充盈壓力泵系統(tǒng)Basix Touch Inflation Device主動(dòng)召回

麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后，止血閥的旋轉(zhuǎn)器Y閥體之間存在內(nèi)部間隙，導(dǎo)絲可能被夾住，從而使導(dǎo)絲推進(jìn)困難的問(wèn)題，生產(chǎn)商Merit Medical Systems,Inc.對(duì)充盈壓力泵系統(tǒng)Basix Touch Inflation Device（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183662068）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

2、MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC對(duì)血管成型術(shù)用套件Angioplasty Packs主動(dòng)召回

麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后，止血閥的旋轉(zhuǎn)器Y閥體之間存在內(nèi)部間隙，導(dǎo)絲可能被夾住，從而使導(dǎo)絲推進(jìn)困難的問(wèn)題，生產(chǎn)商MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC對(duì)血管成型術(shù)用套件Angioplasty Packs（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183662011）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

3、特銳科診斷系統(tǒng)有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd對(duì)全自動(dòng)微生物鑒定和藥敏分析系統(tǒng)Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System主動(dòng)召回

賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在HiQ V4000儀器的機(jī)械手驅(qū)動(dòng)板缺失2個(gè)電容的問(wèn)題，生產(chǎn)商特銳科診斷系統(tǒng)有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd對(duì)全自動(dòng)微生物鑒定和藥敏分析系統(tǒng)Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20222200041）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

4、美國(guó)瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc.對(duì)小骨骨折固定系統(tǒng)DARCO Plating System主動(dòng)召回

瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在生產(chǎn)日期和有效日期錯(cuò)誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商美國(guó)瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc.對(duì)小骨骨折固定系統(tǒng)DARCO Plating System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193132396）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

5、瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.對(duì)放射治療管理軟件Radiation Therapy Management主動(dòng)召回

瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在軟件運(yùn)行過(guò)程中治療床數(shù)值不匹配的問(wèn)題，生產(chǎn)商瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.對(duì)放射治療管理軟件Radiation Therapy Management（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152210146）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

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