日前，上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司（以下簡稱思路迪診斷）完成了質(zhì)量體系的“醫(yī)療器械單一審核程序”(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)審核認證，并于2022年12月8日獲得了國際權(quán)威審核機構(gòu)英國標準協(xié)會（BSI）頒布的MDSAP 質(zhì)量體系認證證書。該認證將有助于公司進一步打開國際市場，以具有國際競爭力的產(chǎn)品來踐行“讓全球每一位患者在任何時間、任何地點都能得到**的治療”這一使命。

MDSAP認證項目是由美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5個國家的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。MDSAP以ISO 13485為基礎，結(jié)合5個參與國的法規(guī)要求，旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使質(zhì)量體系審核過程標準化，且更加全面有效。這對被審核公司的要求非常嚴苛，需要涵蓋并靈活融入5國法規(guī)，因此對被審核公司的體系要求極高，順利通過審核是對每個公司的極大認可！

本次思路迪診斷獲得的MDSAP質(zhì)量體系證書涵蓋美國、澳大利亞、巴西和加拿大4個國家，本次獲證將為公司產(chǎn)品在海外市場的準入帶來便利和優(yōu)勢，可有效降低公司的審核成本，提升管理效率，并對公司未來海外市場的開拓產(chǎn)生積極影響，將進一步加快公司全球化發(fā)展的步伐。        

作為一家扎根中國、面向全球的“智惠”**診斷事業(yè)先行者與引導者，思路迪診斷始終保持國際標準質(zhì)量管理體系的嚴苛要求，不斷提高全流程質(zhì)量管理水平。展望未來，思路迪診斷將持續(xù)向全球更多的國家和地區(qū)提供更多高品質(zhì)的體外診斷創(chuàng)新產(chǎn)品，惠及更多客戶和患者。

MDSPA相關(guān)國家認可的程度如下

美國：替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專項和PMA產(chǎn)品。

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的**QMS認證途徑。

巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項檢查除外)。

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。 

日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。

什么是BSI

BSI英國標準協(xié)會成立于1901年，并于1929年獲得英國皇家特許，成為世界上一個國家標準機構(gòu)，同時也是國際標準化組織 ISO 的創(chuàng)始成員之一，發(fā)展至今已是全球**的商業(yè)標準服務機構(gòu)。目前有很多世界500強公司使用BSI認證服務，BSI頒發(fā)的認證證書在國際市場上具有權(quán)威信譽和廣泛的國際認可效力，被業(yè)內(nèi)稱為“標準之源”。