來源｜醫(yī)政司

為促進智慧醫(yī)院建設發(fā)展，適應醫(yī)院信息化工作需要，規(guī)范醫(yī)療機構臨床決策支持系統(tǒng)應用管理，近日，國.家衛(wèi)健委組織制定并印發(fā)了《醫(yī)療機構臨床決策支持系統(tǒng)應用管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）。本《規(guī)范》自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療機構臨床決策支持系統(tǒng)（ClinicalDecisionSupportSystem，以下簡稱CDSS）是通過應用信息技術，綜合分析醫(yī)學知識和患者信息，為醫(yī)務人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計算機輔助信息系統(tǒng)，是臨床決策的輔助工具。規(guī)范醫(yī)療機構CDSS的建設、應用、**和管理，對建立健全現代醫(yī)院管理制度，保障醫(yī)療質量和**，提高醫(yī)療服務效率，改善群眾就醫(yī)體驗，加強醫(yī)療服務監(jiān)管，促進“智慧醫(yī)院”發(fā)展等，具有重要意義。

《規(guī)范》共分六章十七條，主要明確了以下內容。一是《規(guī)范》的適用范圍、基本概念等。二是CDSS應滿足的基本要求，包括臨床知識來源應具有權威性并及時更新。三是醫(yī)療機構實施CDSS應具備的信息化基礎要求，包括醫(yī)療機構應具備較為完備的醫(yī)療信息系統(tǒng)基礎，各系統(tǒng)應實現系統(tǒng)整合、互聯互通或數據共享，數據應統(tǒng)一、規(guī)范、完整、準確等。四是醫(yī)療機構CDSS的應用管理要求，包括組織管理、培訓、監(jiān)測評價以及CDSS知識庫維護更新等。五是醫(yī)療機構應用CDSS的**要求。

醫(yī)療機構臨床決策支持系統(tǒng)應用管理規(guī)范（試行）

**章 總則

**條為促進智慧醫(yī)院建設發(fā)展，適應醫(yī)院信息化工作需要，規(guī)范醫(yī)療機構臨床決策支持系統(tǒng)（Clinical Decision Support System，以下簡稱CDSS）應用管理，提升醫(yī)療**和質量，保證醫(yī)患雙方合法權益，依據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構管理條例》等，制定本規(guī)范。

第二條實施CDSS的二級以上綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、婦幼保健院，其CDSS的建設、應用、**和管理等適用本規(guī)范。其他級別、類別的醫(yī)療機構實施CDSS，可參照本規(guī)范執(zhí)行。

第三條CDSS是通過應用信息技術，綜合分析醫(yī)學知識和患者信息，為醫(yī)務人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計算機輔助信息系統(tǒng)。

第四條國.家衛(wèi)生健康委負責指導全國醫(yī)療機構CDSS應用管理工作。地方各級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構CDSS的應用管理工作。

第五條CDSS是臨床決策的輔助工具，其產生的結果供醫(yī)務人員參考使用，醫(yī)務人員結合實際診療情況可選擇使用。

第二章 CDSS的基本要求

第六條CDSS應滿足以下基本要求：

（一）臨床知識來源應具有權威性，包括但不限于法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，國.家認可的藥品說明書、醫(yī)療器械注冊證、臨床路徑、臨床診療指南、技術操作規(guī)范、標準、醫(yī)學教材、專家共識、專著、文獻等。

（二）臨床知識庫應及時更新，更新周期一般不長于半年。知識庫內容應有退出機制，對不適用的知識應及時刪除或更新。

（三）CDSS的使用應留存審計日志，可對使用情況進行溯源評價。

第三章 醫(yī)療機構信息化基礎要求

第七條醫(yī)療機構實施CDSS應具備以下條件：

（一）醫(yī)療機構應具備較為完備的醫(yī)療信息系統(tǒng)基礎，包括但不限于醫(yī)療機構信息平臺、電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)、醫(yī)囑系統(tǒng)、病案系統(tǒng)、醫(yī)務質控系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)、醫(yī)學影像系統(tǒng)、放射信息管理系統(tǒng)等。

（二）醫(yī)療機構各系統(tǒng)應實現系統(tǒng)整合、互聯互通或數據共享。

（三）醫(yī)療機構信息系統(tǒng)中的數據應統(tǒng)一、規(guī)范、完整、準確，并能夠為CDSS提供所需的結構化數據。

第四章 醫(yī)療機構CDSS的應用管理

第八條醫(yī)療機構應當明確責任部門和人員，負責CDSS的管理和監(jiān)控，建立、健全CDSS管理的相關制度和規(guī)程，明確使用范圍、規(guī)范使用流程，包括知識搜集、規(guī)則編寫、審核發(fā)布、反饋評估等。

第九條醫(yī)療機構應用的CDSS產品應符合國.家相關規(guī)定，醫(yī)療機構內相應管理部門應對其進行倫理、**、權限等方面的審核。

第十條醫(yī)療機構應當定期組織對醫(yī)務人員開展CDSS應用培訓。

第十一條醫(yī)療機構應當根據需要對CDSS的知識庫進行自主完善、補充、維護與更新，知識更新應有明確的審核機制、周期、流程和記錄，并加強知識產權保護。

第十二條醫(yī)療機構應當建立CDSS使用和不良事件反饋機制，及時總結應用情況，定期對CDSS應用的穩(wěn)定性、有效性進行質量監(jiān)測、效果評價、動態(tài)調整。

第十三條鼓勵有條件的醫(yī)療機構利用CDSS作為提升醫(yī)療質量和**的智能化工具。

第五章 醫(yī)療機構CDSS的**保障

第十四條醫(yī)療機構應當明確技術支持部門和人員，負責CDSS相關信息系統(tǒng)建設、運行、維護和保障等工作。

第十五條醫(yī)療機構應用CDSS的**要求：

（一）滿足《網絡**法》《數據**法》和《個人信息保護法》的要求，落實網絡**等級保護制度及相關標準，確保網絡**。CDSS部署在醫(yī)療機構的可控內部網絡時，應與互聯網隔離，其**管控應達到醫(yī)療機構內部信息系統(tǒng)同等**級別；CDSS部署于醫(yī)療機構內部網絡以外時，應通過審批、授權及個人信息隱藏等管理和技術管控措施，確?；颊吆歪t(yī)療信息**。

（二）明確CDSS的使用風險，強制進行風險告知。

（三）建立CDSS運維管理制度，加強運維管理，確保**運維操作可授權、可追蹤、可審查。

（四）加強對數據操作的監(jiān)控和審計。系統(tǒng)使用環(huán)節(jié)涉及個人隱私信息處理時，應當合理確定個人隱私信息處理的操作權限。

（五）加強CDSS網絡**應急管理，持續(xù)監(jiān)測CDSS運行狀態(tài)，發(fā)現運行或重要配置等異常情況時，及時通報預警并處置。

第六章 附則

第十六條省級衛(wèi)生健康行政部門可依據本規(guī)范制定實施細則。

第十七條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。