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止咳貼、護眼貼屬于第幾類醫(yī)用器械?
日期:2018-02-06 15:37:21 閱讀數(shù):10381
止咳貼、護眼貼屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料一類醫(yī)療器械。
關(guān)于醫(yī)療器械種類劃分,不同國家的劃分標準也有所不同,比如說歐盟國家分為四類,分別是Ⅰ,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ,加拿大分為Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅲ.美國分為三類,其中一類是一般的醫(yī)療器械,危險比較低,不容易造成人身傷害;二類是有一定危險的器械;三類是用于維持生命的設(shè)備,危險性相對較高,因此這類器械的生產(chǎn)標準也比較高。
我國的醫(yī)療器械分類管理與美國類似,同樣分為三類,判斷標準是依據(jù)接觸人體的部位和時間,部位分為表皮、組織和腔道以及血液和循環(huán)系統(tǒng),時間分為短期(24小時內(nèi))、中期(30天以內(nèi))、長期(超過30天,甚至**植入體內(nèi))。
**類:通過常規(guī)管理足以保證其**性、有效性的醫(yī)療器械,大多是接觸表皮或非直接接觸人體,接觸時間短暫,比如說體溫計、耳溫槍、血壓計等等;
第二類:對其**性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。大多是短期或中期接觸組織或腔道的,比如說導尿管,或者是一些非功能性敷貼等等;
第三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其**性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,這類產(chǎn)品留在人體的時間比較長,所以預(yù)期的風險比較大,在研發(fā)生產(chǎn)時需要考慮多方面的問題,在對人體起到一定作用的同時,不能對人體產(chǎn)生額外的副作用,這一類產(chǎn)品包括非血管支架、人工硬腦膜、骨科植入器械等等。
以上就是關(guān)于醫(yī)療器械分類的相關(guān)介紹,止咳貼、護眼貼產(chǎn)品因為**性比較高,接觸的也是人體表皮,所以被分為一類醫(yī)療器械。