1、械字號(hào)是什么？

械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類，其注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的。

醫(yī)療器械分為三類

**類是指，通過常規(guī)管理足以保證其**性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其**性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其**性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

【備注：械字號(hào)格式】

注冊(cè)號(hào)的編排方式為:

×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中:

×1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱:

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為"國"字;

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;

境內(nèi)**類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱)

2、械字號(hào)貼膏是屬于醫(yī)療器械，不像藥字號(hào)那么審查嚴(yán)格。但也是正規(guī)產(chǎn)品。

說明：

（1）、并不是藥字號(hào)的膏藥效果就好，很多械字號(hào)的品牌產(chǎn)品，比如：修正冷敷貼、王氏冷敷貼等見效快，市場(chǎng)反饋較好。

（2）、械字號(hào)代加工：械字號(hào)貼膏廠家可根據(jù)您的具體要求為您貼牌定制符合要求的產(chǎn)品。

如果您有自己的研發(fā)成果，需要市場(chǎng)價(jià)值轉(zhuǎn)化，可以提供原料和配方。那么我們可以提供資質(zhì)批準(zhǔn)文號(hào)、加工生產(chǎn)和商標(biāo)服務(wù)。

如果您有自己的配方，需要批量生產(chǎn)。那么我們可以提供品牌、文號(hào)、原料、加工一條龍式的服務(wù);

如果您有品牌、品牌和證照、產(chǎn)品配方，我方提供原料及產(chǎn)品加工、包裝設(shè)計(jì)，市場(chǎng)營銷具體規(guī)劃和方案。

如果您也有自己的成品產(chǎn)品、營銷設(shè)計(jì)和規(guī)劃方案，那么我們負(fù)責(zé)印刷包裝、產(chǎn)品加工。

跟械字號(hào)貼膏對(duì)比，國藥準(zhǔn)字（藥字號(hào)）的申請(qǐng)程序很繁瑣，而且要求大量各種臨床數(shù)據(jù)和比對(duì)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)，即使這些都有了光是審批也要有很長(zhǎng)時(shí)間，所以有時(shí)一下中小型制藥廠無法或無力應(yīng)對(duì)這些程序。一些經(jīng)銷公司也因?yàn)樾枰?jīng)營資質(zhì)審核嚴(yán)格，不容易介入產(chǎn)品銷售。

比如藥品的批準(zhǔn)文號(hào)只有：國藥準(zhǔn)字X00000000

3、國字，健字，衛(wèi)字，妝字，品字，生字，消字等等都不屬于藥品。都有各自符合國標(biāo)的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

想加工貼牌械字號(hào)膏藥，聯(lián)系18560060620（微信同號(hào)）