中華人民共和國衛(wèi)生部 令

第 82號

《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。

部　長　　陳　竺

二○一一年五月二十日

醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)

*章　總　則

*條　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命*，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

第四條　本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命*的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。

第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品*負(fù)責(zé)。

第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械*的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

第七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第八條　召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)*的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開制度，及時(shí)向同級衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。

第二章　醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估

第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評估。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第十二條　對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：

(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

(四)對人體健康造成的傷害程度；

(五)傷害發(fā)生的概率；

(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；

(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

第十三條　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

(一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章　主動(dòng)召回

第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)*的代理人及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國境內(nèi)*的代理人按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。

第十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》(見附表1)，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將一級召回的有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十七條　調(diào)查評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

(二)實(shí)施召回的原因；

(三)調(diào)查評估結(jié)果；

(四)召回分級。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

(三)召回信息的公布途徑與范圍；

(四)召回的預(yù)期效果；

(五)醫(yī)療器械召回后的處理措施。

第十八條　藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。

第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》(見附表2)，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。

第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。

第二十三條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)。審查和評價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行