《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二○○○年十月十三日

一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)

*章 總 則

*條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品*、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。

《目錄》(見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理

第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。

無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。

第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。

購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：

(一) 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證;

(二) 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍;

(三) 銷售人員的身份證。

第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更。

企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

(一) 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件;

(二) 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件;

(三) 違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝;

(四) 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號;

(五) 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理;

(六) 擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格;

(七) 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品;

(八) 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理

第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。

第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期;經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：

(一) 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證;

(二) 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍;

(三) 銷售人員的身份證。

第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。

第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為

經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品;不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

(一) 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械;

(二) 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

(三) 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

(四) 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械;

(五) 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄;

(六) 從非法渠道采購無菌器械;

(七) 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

第四章 使用的監(jiān)督

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

(一)從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。

(二)從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品;不能指明