《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

局 長　畢井泉

主 任　李斌

2016年3月1日

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

*章 總 則

*條

為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當遵循本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。

第三條

本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的*性和有效性進行確認或者驗證的過程。

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。

第五條

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生計生主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理信息通報機制，加強第三類醫(yī)療器械、列入國家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報。

第二章 臨床試驗前準備

第六條

進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗?zāi)康?，并?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風險，預(yù)期的受益應(yīng)當超過可能出現(xiàn)的損害。

第七條

臨床試驗前，申辦者應(yīng)當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結(jié)果應(yīng)當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

第八條

臨床試驗前，申辦者應(yīng)當準備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

第九條

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。

所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當滿足*有效地進行臨床試驗的需要。研究者應(yīng)當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。

第十條

臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。

第十一條

臨床試驗應(yīng)當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。

第十二條

臨床試驗前，申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。

第三章 受試者權(quán)益保障

第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。

第十四條

倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

參與臨床試驗的各方應(yīng)當按照試驗中各自的職責承擔相應(yīng)的倫理責任。

第十五條

申辦者應(yīng)當避免對受試者、臨床試驗機構(gòu)和研究者等臨床試驗參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當影響或者誤導(dǎo)。

臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當影響或者誤導(dǎo)。

第十六條 申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗。

第十七條

臨床試驗前，申辦者應(yīng)當通過研究者和臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

（五）病例報告表文本；

（六）自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告；

（七）研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（八）臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述；

（九）試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

倫理委員會應(yīng)當秉承倫理和科學的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。

第十八條

在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告?zhèn)惱砦瘑T會：

（一）嚴重不良事件；

（二）進度報告，包括*性總結(jié)和偏離報告；

（三）對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、*和健康，或者與臨床試驗?zāi)康幕蚪K點不相關(guān)的非實質(zhì)性改變無需事前報告，但事后應(yīng)當書面告知；

（四）暫停、終止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗；

（五）影響受試者權(quán)益、*和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。

為保護受試者權(quán)益、*和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無法及時報告的，應(yīng)當在事后以書面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報告。

第十九條

臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續(xù)實施。

第二十條

應(yīng)當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應(yīng)當遵守倫理委員會提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設(shè)計，并應(yīng)當有益于其健康。

第二十一條

在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

第二十二條

知情同意書一般應(yīng)當包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：

（一）研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）臨床試驗機構(gòu)的名稱；

（三）試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；

（四