5月7日晚間，國家藥監(jiān)局發(fā)布~5月7日晚間，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》的意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》明確，為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對同時符合下列情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批：

(一)申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請5年內(nèi)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)*，產(chǎn)品性能或者*性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際*水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

(三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

附件：

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

(修訂稿征求意見稿)

*條　為了保障醫(yī)療器械的*、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

第二條　藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批：

(一)申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)*，產(chǎn)品性能或者*性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際*水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

(三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條　藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械*注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》(見附件1)，并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

(一)申請人企業(yè)法人資格證明文件。

(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

(四)產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理;

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值?！　?/p>

(六)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

(九)境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書;

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

(十)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第五條　境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人;符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)行政受理服務(wù)中心。

境外申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第六條　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號。

第七條　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查。

第八條　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，于40個工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查;專家審查后20個工作日內(nèi)出具審查意見。

第九條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出*終審查決定。

第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

審查結(jié)果告知后3年內(nèi)，相應(yīng)醫(yī)療器械未申報(bào)注冊的，不再按照本程序?qū)嵤徳u審批。3年后，申請人還可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審評審批。

第十二條　對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)*專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在對申請人質(zhì)量管理體系檢查工作中，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)，并及時向申請人反饋。

第十四條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)過預(yù)評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價(jià)意見應(yīng)當(dāng)加蓋與檢驗(yàn)報(bào)告相同印章，隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具。

第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械*性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。

第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心應(yīng)當(dāng)