四、不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（27個）

1.注射筆數(shù)據(jù)收集器：由外掛主機（含旋帽）和移動應(yīng)用程序（手機App）組成。配合**并兼容的注射筆使用。通過將外掛主機（含旋帽）裝配（夾）到注射筆上，其上的旋帽(磁力計)將通過外掛主機內(nèi)的編碼柱對注射筆旋鈕的旋轉(zhuǎn)量進行測量，并換算為注射劑量。再通過配對藍牙連接采集并傳輸注射劑量信息到裝有獨立軟件程序（手機App）的設(shè)備（即智能手機或平板電腦）。用于監(jiān)測收集注射筆的注射數(shù)據(jù)（注射劑量、時間和日期），并將信息傳輸?shù)揭苿覣pp上顯示，相關(guān)信息用于幫助用戶正確遵循藥液治療方案，并能為專業(yè)的醫(yī)護人員提供相關(guān)信息。

2.一次性使用宮腔鏡鞘：由插入部、喇叭接口、回水孔和排水魯爾接頭組成。無菌提供，一次性使用。采用高分子材料制成。與特定型號的宮腔鏡配合使用，用于子宮宮腔檢查及手術(shù)時引導(dǎo)宮腔鏡進入子宮宮腔。

3.乳房活檢系統(tǒng)附件：主要由手柄發(fā)射托架、可重復(fù)使用襯套、驅(qū)動器托架和直立式接頭組成。作為專用附件，配合特定的乳房活檢與旋切系統(tǒng)使用，用于建立乳房活檢與旋切系統(tǒng)之間的連接，對患者乳腺至進行活檢取樣時使用，不能獨立使用。

4.乳房旋切配件：由真空連接器、真空導(dǎo)管、真空桶、真空導(dǎo)管套件、生理鹽水導(dǎo)管和導(dǎo)針器組成。作為專用附件，配合特定的乳房旋切系統(tǒng)以及探針使用，用于完成部分或者完全切除影像下異常組織，供組織學檢查使用。

5.電動吻合器釘匣套裝：主要由釘砧、釘倉（含吻合釘）、釘倉座、切割刀、釘匣外套管和控彎管組成。作用專用附件，在開放或腔鏡手術(shù)中，配合特定的電動吻合器使用，用于肺、胃、腸組織的切除、橫斷和吻合。

6.骨導(dǎo)助聽裝置佩戴環(huán)：主要由弧、適配器、**軟墊組成，為非手術(shù)骨傳導(dǎo)器械。作為專用附件，與特定的聲音處理器配合使用，用于將聲音處理器固定在使用者頭部。

7.一次性使用無菌沖洗管：主要由吸引管、接頭、四通和取樣口組成。作為專用耗材，配合特定的洗肺機使用，用于肺部組織、液體的輸送、抽吸。

8.一次性使用呼吸道成像導(dǎo)管：由導(dǎo)管管體和探頭組成。產(chǎn)品為專用耗材，配合特定的呼吸道光學干涉斷層成像系統(tǒng)配合使用，通過腔鏡通道插入人體呼吸道氣管中，然后成像系統(tǒng)控制產(chǎn)品的探頭在呼吸道中進行掃描。預(yù)期用于成人呼吸道壁結(jié)構(gòu)的觀察、檢測。

9.清洗適配器：由鎖緊螺絲和線圈組成。配合特定的內(nèi)窺鏡使用，在內(nèi)窺鏡清洗消毒前，安裝在內(nèi)窺鏡管道入口。用于防止內(nèi)窺鏡消毒時液體侵入或泄露。

10.鉗道口密封圈：為橡膠制成的圈狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件，使用時插入內(nèi)窺鏡管道入口。用于為內(nèi)窺鏡管道入口周圍提供密封，并可配合魯爾口的注射器，通過內(nèi)窺鏡的管道進行手動供水。

11.抬鉗器金屬絲清洗鉗道口帽：為橡膠制成的帽狀物。作為特定內(nèi)窺鏡的組成部件，裝在管道清洗鉗道口/輔助送水接口處。用于為管道清洗鉗道口/輔助送水接口提供密封，避免液體的潛在回流和/或吹入空氣。

12.注水管：由鎖緊螺絲和魯爾連接器組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件，連接在內(nèi)窺鏡操作部下方。用于連接內(nèi)窺鏡的注水口，進行輸水。

13. PVE浸泡防護帽：為由硅橡膠制成的帽狀物。作為內(nèi)窺鏡的零部件，安裝在PVE 連接器的電氣接頭上，內(nèi)窺鏡消毒時，防止電器接頭進水。

14.一次性吸引控制閥：由鎖定環(huán)和吸引噴嘴組成。作為內(nèi)窺鏡的零部件，安裝在內(nèi)窺鏡的吸引通道中，用于將氣體或液體排出內(nèi)窺鏡，以及在清洗時吸引、排出洗滌劑溶液。

15.二氧化碳模塊：主要由外殼和測量組件組成。作為專用附件，與特定的病人監(jiān)護儀配套使用，預(yù)期用于對患者的呼吸末二氧化碳和氣道呼吸率相關(guān)參數(shù)進行測量。

16.監(jiān)測儀連接線纜：由信號連接器和絕緣電纜組成。作為專用附件，用于將特定型號的監(jiān)測儀連接到第三方床旁監(jiān)護儀。

17.數(shù)據(jù)傳輸線：主要由連接接頭和電纜組成。作為專用附件，連接**顱內(nèi)壓監(jiān)測儀，用于傳輸病人的顱內(nèi)壓數(shù)據(jù)。

18.陰莖圈套子：由Y型件、鎖緊管、螺紋內(nèi)塞、白色編織管、外套頭、內(nèi)塞頭、布拉手和導(dǎo)引細管組成。作為專用耗材，配合特定的陰莖硬度儀配套使用，在患者進行陰莖硬度檢查時，對患者陰莖的起到防護作用。

19.一次性電極保護套：由固定管、聚乙烯膜、魯爾接頭和固定環(huán)組成。作為專用附件，與特定的胃腸動力學檢查系統(tǒng)中的電極配合使用，對患者進行胃腸檢查時，起到對電極的保護作用。

20.電極軟件連接線：由連接纜線和適配器組成。作為專用耗材，配合特定的生理導(dǎo)航系統(tǒng)使用。用于神經(jīng)外科手術(shù)中暫時刺激或記錄小面積腦組織電信號的傳輸。

21.一次性使用皮膚鏡頭隔離片：為由PC塑料注塑而成的片狀物。與特定的皮膚鏡配合使用（對皮膚鏡尺寸有一定要求），將隔離片安裝在皮膚鏡鏡頭上，用于隔離病變部位與鏡頭的前端，避免交叉感染。

22.一次性使用聽診器隔離套：由非織造布制成。將產(chǎn)品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離，預(yù)防交叉感染。

23.有創(chuàng)血壓換能器轉(zhuǎn)接線：由接插件和電纜組成。作為專用附件，與有創(chuàng)血壓傳感器連接后，產(chǎn)品可將電信號從有創(chuàng)血壓傳感器傳輸至病人監(jiān)護儀。

24.壓力安全閥：由進氣口、出氣口、采樣線連接口和泄氣孔組成。作為小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)的組成部分之一，在持續(xù)正壓通氣過程中使用，當管道內(nèi)的壓力大于閾值時，產(chǎn)品將自動泄壓。預(yù)期用于控制小兒持續(xù)氣道正壓通氣系統(tǒng)管道內(nèi)的壓力。

25.醫(yī)療碳棒：由棒體、棒芯組成。與特定的光譜治療儀配合使用。通過光譜治療儀將棒體點燃，產(chǎn)生峰值為540nm-780nm的治療光。用于輔助實現(xiàn)光譜治療儀的功能。

26.紫外線防護罩：由鋁和塑料制成的開窗遮罩。開窗部分可以透過紫外線，其余部分能夠物理遮擋紫外線。連接在特定紫外線治療儀的照射器外殼邊緣處，在紫外線照射治療時，對于非預(yù)期的紫外線輸出進行遮擋防護，避免非治療部位受到紫外線照射。用于在紫外線照射治療時，需進行非預(yù)期輸出防護的患者。

27.RNA逆轉(zhuǎn)錄試劑盒：由細胞裂解液、逆轉(zhuǎn)錄緩沖液、逆轉(zhuǎn)錄酶混合液、反應(yīng)液（引物）、無核酸酶水組成。用于對樣本中的RNA進行釋放、處理并反轉(zhuǎn)錄成cDNA，得到的cDNA可用于PCR、核酸微陣列芯片、高通量測序等臨床檢驗技術(shù)的檢驗樣本。建議該產(chǎn)品不單獨申報，應(yīng)與相應(yīng)的配套試劑盒一起申報。