來源：上海藥監(jiān) / 上海人大

2025年3月1日起，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》正式施行。這是全國首部對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用進行全面規(guī)范的地方性法規(guī)?！稐l例》共七章五十四條，聚焦群眾和企業(yè)感受度，通過臨床試驗階段可以申請藥品生產(chǎn)許可證、優(yōu)化進口及市外醫(yī)療器械本地轉(zhuǎn)產(chǎn)程序等舉措，加速產(chǎn)品生產(chǎn)落地，提升企業(yè)獲得感；通過優(yōu)化進口罕見病藥品檢驗用量、允許符合要求的商業(yè)規(guī)模批次藥品進口銷售等，助推產(chǎn)品快速上市銷售，滿足群眾用藥需求。聚焦新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式，對于委托生產(chǎn)、分段生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)平臺交易、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備共用等環(huán)節(jié)完善管理制度，明確生產(chǎn)經(jīng)營要求，提升企業(yè)管理水平；對于細胞和基因治療等創(chuàng)新產(chǎn)品，鼓勵提升原創(chuàng)性、引領(lǐng)性、戰(zhàn)略性科技攻關(guān)，推動成果有效轉(zhuǎn)化應(yīng)用。聚焦**服務(wù)和創(chuàng)新監(jiān)管，提出了加強注冊前置服務(wù)指導(dǎo)，完善“風險+信用”分類監(jiān)管、跨層級跨部門綜合監(jiān)管、智慧監(jiān)管，明晰進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人責任等措施，明確食藥安委職責，強化藥械**屬地管理責任。上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（2024年12月31日上海市第十六屆人民代表大會常務(wù)委員會第十八次會議通過）**章  總    則**條  為了加強藥品和醫(yī)療器械管理，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，促進藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾健康和生命**，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本條例。

第二條  本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本條例。

第三條  本市藥品和醫(yī)療器械管理應(yīng)當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治、鼓勵創(chuàng)新、服務(wù)發(fā)展的原則，保障藥品和醫(yī)療器械的**、有效、可及。

第四條  市、區(qū)人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械管理工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對，建立健全管理工作機制和信息共享機制，將藥品和醫(yī)療器械管理工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強監(jiān)管能力建設(shè)，為藥品和醫(yī)療器械**工作提供保障。

第五條  市、區(qū)人民政府設(shè)立的食品藥品**委員會具體承擔研究部署、統(tǒng)籌指導(dǎo)藥品和醫(yī)療器械**工作，督促落實**管理責任，協(xié)調(diào)指導(dǎo)重大藥品和醫(yī)療器械**事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民政府授予的其他職責。

第六條  市藥品監(jiān)管部門、區(qū)人民政府承擔藥品監(jiān)管職責的部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)管部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、商務(wù)、市場監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等部門根據(jù)各自職責共同做好相關(guān)管理工作。

第七條  從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的，應(yīng)當遵守相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，符合非臨床研究、臨床試驗、臨床評價、注冊（備案）、生產(chǎn)管理、經(jīng)營使用管理以及生物**等要求。

第八條  藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當建立質(zhì)量管理、風險防控和**事件處置制度，依法對藥品和醫(yī)療器械的**性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

第九條  藥品和醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)組織應(yīng)當為會員提供信息、培訓、技術(shù)等服務(wù)，建立健全行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律和行業(yè)誠信建設(shè)，引導(dǎo)會員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關(guān)活動，促進行業(yè)健康發(fā)展。

第十條  本市與長江三角洲區(qū)域相關(guān)省、市建立藥品和醫(yī)療器械管理工作溝通協(xié)作機制，加強審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、信用管理、風險防控、應(yīng)急處置等方面合作，推動構(gòu)建長江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械標準統(tǒng)一、數(shù)據(jù)互通、結(jié)果互認、聯(lián)勤聯(lián)動的監(jiān)管體系。

本市支持與國內(nèi)其他地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的交流合作與協(xié)同發(fā)展。

本市加強藥品和醫(yī)療器械國際交流合作，促進研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

第二章  研發(fā)創(chuàng)新第十一條  本市鼓勵藥品和醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，支持開展基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進原始創(chuàng)新。

鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學校等開展以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，促進新技術(shù)的轉(zhuǎn)化、推廣和運用。

第十二條  臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當符合國家規(guī)定的程序和要求，保證數(shù)據(jù)和結(jié)果科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和**。

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當開展臨床試驗質(zhì)量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能存在**性問題或者其他風險的，予以預(yù)警，開展風險評估，并依法處理。

鼓勵臨床試驗申辦者在不同國家或者地區(qū)開展藥物、醫(yī)療器械多中心臨床試驗；

鼓勵臨床試驗機構(gòu)參與藥物、醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗。

第十三條  本市按照國家規(guī)定，支持符合條件的企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、高等學校合作開展細胞和基因治療藥物的臨床試驗，推動真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升數(shù)據(jù)的質(zhì)量和適用性，為產(chǎn)品注冊提供支持。

鼓勵**公司開發(fā)覆蓋細胞和基因治療藥物臨床試驗的**產(chǎn)品；支持投保與細胞和基因治療藥物臨床試驗相適應(yīng)的**產(chǎn)品。

第十四條  市科技部門會同市衛(wèi)生健康等部門建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)對接臨床試驗需求，提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量和效率，加快藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。

第十五條  本市推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理協(xié)作審查機制，開展多中心臨床試驗倫理協(xié)作審查，推動倫理審查結(jié)果互認。

第十六條  藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當按照法律、行政法規(guī)規(guī)定的程序和要求進行注冊、備案。市藥品監(jiān)管部門在審評審批、檢驗檢測等環(huán)節(jié)，優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流等服務(wù)。

市藥品監(jiān)管部門加強對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導(dǎo)，并配合做好生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目的協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。

市藥品監(jiān)管部門會同市科技部門指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域通過設(shè)立服務(wù)站、線上服務(wù)等方式，為企業(yè)提供咨詢指導(dǎo)。

第十七條  本市支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設(shè)，為注冊、備案申請人提供指導(dǎo)服務(wù)，加快產(chǎn)品注冊上市。

第十八條  本市加強藥品和醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)保護，健全創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的專利快速審查服務(wù)機制，激勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。

第十九條  具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，可以向市藥品監(jiān)管部門申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。

具有以下情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以向市藥品監(jiān)管部門申請適用優(yōu)先注冊程序：（一）診斷或者治療罕見病的；（二）適用于老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的，或者專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的;（三）境內(nèi)無同品種產(chǎn)品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的；（四）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；（五）可以申請適用優(yōu)先注冊程序的其他情形。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，市藥品監(jiān)管部門對應(yīng)急所需且在境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者境內(nèi)有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)無法滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械，納入應(yīng)急注冊程序。

第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序由市藥品監(jiān)管部門另行制定，并按照國家有關(guān)規(guī)定進行備案。

第二十條  本市建立臨床研究體系，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與高等學校、科研機構(gòu)和企業(yè)的合作，推進藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域前沿技術(shù)研究，促進成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。鼓勵建設(shè)研究型醫(yī)院、研究型病房，配備與臨床研究相適應(yīng)的科研隊伍，完善臨床研究管理制度和評價激勵機制，提升研究能力和水平。

鼓勵臨床研究按照藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展，推動臨床研究與臨床試驗數(shù)據(jù)銜接，為產(chǎn)品注冊提供支持。國家對臨床研究的質(zhì)量管理要求另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當加強對臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理。

第二十一條  市商務(wù)部門會同市藥品監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科技等部門建立生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口聯(lián)合推進機制，對生物醫(yī)藥研發(fā)單位、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)進口在國內(nèi)外未按照藥品批準上市的原輔料、化合物等生物醫(yī)藥研發(fā)用物品以及檢測監(jiān)測機構(gòu)進口的微量檢測用標準品，優(yōu)化通關(guān)流程，促進通關(guān)便利化。

市科技部門會同相關(guān)部門按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，對進出境的相關(guān)生物醫(yī)藥特殊物品實施聯(lián)合監(jiān)管，開展綜合評估，并根據(jù)評估意見優(yōu)化通關(guān)流程，促進通關(guān)便利化。第三章  生產(chǎn)管理第二十二條  市藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)符合條件的藥品注冊申請人，完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，且確證性臨床試驗數(shù)據(jù)表明具備**性、有效性的，提出核發(fā)藥品生產(chǎn)許可的申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。

第二十三條  醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入本市生產(chǎn)的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可。市藥品監(jiān)管部門依據(jù)法定職責，優(yōu)化注冊生產(chǎn)資料申報、生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序，提高審查效率。

第二十四條  委托生產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械的，藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當做好產(chǎn)品上市放行和上市后變更管理等工作，定期組織開展生產(chǎn)質(zhì)量風險研判并提出糾正和預(yù)防措施，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照法律法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強在物料進廠驗收、生產(chǎn)檢驗、偏差和變更控制、放行審核等環(huán)節(jié)的有效銜接。

第二十五條  本市按照國家規(guī)定，對于生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥、臨床急需或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產(chǎn)。

實施藥品分段委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、上市后監(jiān)測與評價全過程的質(zhì)量管理體系，對各分段生產(chǎn)場地的受托生產(chǎn)活動實施統(tǒng)一管理，確保生產(chǎn)過程符合法定要求和質(zhì)量控制要求。

第二十六條  按照國家規(guī)定開展細胞治療藥品生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋材料驗收、生產(chǎn)、檢驗到成品放行、儲存和運輸交接等全過程質(zhì)量管理體系和數(shù)字化追溯系統(tǒng)，并建立健全風險評估體系，有效識別影響細胞治療藥品的風險因素。

第二十七條  本市按照國家規(guī)定，探索符合條件的商業(yè)規(guī)模批次藥品上市。

在通過上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查并取得藥品注冊證書后，持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可持有人可以按照國家規(guī)定將商業(yè)規(guī)模批次藥品上市。藥品上市許可持有人應(yīng)當確保前述藥品符合上市放行要求，并加強風險管控。

進口境外已上市藥品，對于符合國家規(guī)定條件的商業(yè)規(guī)模批次，由市藥品監(jiān)管部門依法出具藥品進口通關(guān)文件。

市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對商業(yè)規(guī)模批次藥品上市的監(jiān)督管理。

第二十八條  符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)當建立統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行，加強日常管理和質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)、檢測過程符合法定要求和標準要求。

第二十九條  本市支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材道地產(chǎn)區(qū)和主產(chǎn)區(qū)建立種植養(yǎng)殖基地，推進中藥材規(guī)范種植養(yǎng)殖，加強質(zhì)量監(jiān)測，保障中藥飲片源頭質(zhì)量。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系，按照國家藥品標準和本市炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片，對中藥飲片生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)實施全程記錄，確保信息可追溯。

本市鼓勵中藥飲片集約化生產(chǎn)，支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強技術(shù)、裝備研發(fā)和應(yīng)用，推動生產(chǎn)設(shè)備的信息化建設(shè)和智能化升級，提升中藥飲片生產(chǎn)工藝流程的標準化水平。

第三十條  中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家規(guī)定，采購產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)地加工企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，不得將采購的趁鮮切制的中藥材直接包裝或者改換包裝后銷售。

第三十一條  在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)進口醫(yī)療器械，符合國家規(guī)定的境內(nèi)代理人可以在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效管控下，于銷售或者供應(yīng)前在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)自行或者委托加貼中文標簽、放置中文說明書，并向市藥品監(jiān)管部門報告，接受所在地的區(qū)級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當與相關(guān)部門加強配合，共享信息。第四章  經(jīng)營和使用第三十二條  本市經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家和本市有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，提供處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥學服務(wù)，并加強執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)培訓。藥品零售連鎖企業(yè)總部可以通過執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式，為所屬零售企業(yè)的藥學服務(wù)提供補充。

鼓勵執(zhí)業(yè)藥師入駐社區(qū)藥品**數(shù)字化服務(wù)平臺，向公眾提供公益藥學服務(wù)。

第三十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家和本市規(guī)定開展處方外配。藥品零售企業(yè)應(yīng)當加強外配處方的審核管理并留存，確保藥品流向可追溯。

市醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門推進醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)通過國家統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺開展處方外配，規(guī)范電子處方流轉(zhuǎn)到藥品零售企業(yè)并加強監(jiān)管。

第三十四條  從事醫(yī)療器械融資租賃活動的，應(yīng)當按照國家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，建立與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)產(chǎn)品信息追溯管理，確保質(zhì)量**。

第三十五條  藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人和藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對相關(guān)關(guān)鍵崗位人員進行藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量**及相關(guān)法律法規(guī)培訓考核。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對相關(guān)關(guān)鍵崗位人員落實質(zhì)量**責任情況進行監(jiān)督抽查。

第三十六條  藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展多倉協(xié)同的，應(yīng)當建立統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，確保信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，協(xié)同開展藥品和醫(yī)療器械的儲存、配送。

第三十七條  醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械的，按照國家規(guī)定，經(jīng)批準后可以進口并在**醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對使用的藥品和醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析，開展臨床使用的**性和有效性評價，每年度向市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門報告。

鼓勵藥品和醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)加強合作，對臨床急需進口少量藥品和醫(yī)療器械開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品和醫(yī)療器械注冊。

進口須經(jīng)口岸檢驗的罕見病藥品，口岸藥品檢驗機構(gòu)按照國家規(guī)定優(yōu)化檢驗樣品的用量。

第三十八條  境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人**的本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人，應(yīng)當協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人依法履行義務(wù)。

本市醫(yī)療器械境內(nèi)代理人應(yīng)當建立進口醫(yī)療器械產(chǎn)品臺賬、留檔備查，并于每年**季度將境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的上一年度質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告提交市藥品監(jiān)管部門。

第三十九條  本市支持醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要配制和使用中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑批準文號或者辦理備案。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當收集醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗資料并開展評估，每年度向市藥品監(jiān)管部門提交評估報告。

市科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門支持療效確切、特色優(yōu)勢明顯、不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。

第四十條  從事細胞治療藥品經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理和信息化追溯等專項管理制度。

使用細胞治療藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置符合細胞治療藥品交接、驗收等要求的場所和設(shè)備，建立完善交接驗收制度，做好過程記錄并留檔備查。

藥品上市許可持有人應(yīng)當對前款規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)量評估，發(fā)現(xiàn)臨床使用風險時，應(yīng)當及時要求醫(yī)療機構(gòu)采取糾正和預(yù)防措施。

第四十一條  市醫(yī)療保障部門應(yīng)當優(yōu)化創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網(wǎng)交易流程。

醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)在國家醫(yī)保藥品目錄和生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄更新發(fā)布后，根據(jù)臨床需求及時配備使用相應(yīng)的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。

第四十二條  醫(yī)療機構(gòu)委托有關(guān)單位提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當與受托單位簽訂代煎質(zhì)量協(xié)議，并加強對代煎中藥飲片的審方、配方、煎煮以及發(fā)藥等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全過程管理和質(zhì)量控制。

受托單位應(yīng)當遵守質(zhì)量協(xié)議，按照中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)范提供代煎服務(wù)，建立代煎全過程記錄制度和質(zhì)量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。

市中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當會同市藥品監(jiān)管等部門制定中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)范。市中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥代煎的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構(gòu)加強委托代煎過程質(zhì)量控制。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強代煎用中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理。

第四十三條  藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）應(yīng)當遵守國家和本市電子商務(wù)相關(guān)規(guī)定，建立健全網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量**體系，規(guī)范平臺內(nèi)藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易活動。

平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動檢查等制度，定期開展檢查并及時記錄，對入駐平臺的藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息展示、處方審核、銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務(wù)。平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，應(yīng)當依法采取必要的處置措施，并向藥品監(jiān)管部門報告。

藥品監(jiān)管部門按照職責分工對平臺經(jīng)營者和入駐平臺的藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實施監(jiān)督管理，開展網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，加強對違法行為的查處。

鼓勵平臺經(jīng)營者與市藥品監(jiān)管部門通過開放數(shù)據(jù)接口等形式，實現(xiàn)自動化信息報送、數(shù)據(jù)共享等協(xié)同治理。第五章  監(jiān)督管理第四十四條  藥品監(jiān)管部門在開展監(jiān)督管理時，應(yīng)當綜合考慮產(chǎn)品風險、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和信用狀況等，優(yōu)化監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率。

第四十五條  藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌規(guī)范藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行為，制定同一檢查對象的監(jiān)督檢查流程，整合監(jiān)督檢查事項，合理確定檢查頻次。市藥品監(jiān)管部門會同相關(guān)部門建立藥品和醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管機制，對納入本市跨部門綜合監(jiān)管的事項開展聯(lián)合監(jiān)督檢查。

第四十六條  本市依托政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”、城市運行“一網(wǎng)統(tǒng)管”平臺，建立藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺，加強監(jiān)管信息的歸集、共享、分析和利用，提升全過程監(jiān)督管理、風險預(yù)警和信用管理信息化水平，實現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。

第四十七條  本市支持藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究。市藥品監(jiān)管部門聚焦藥品和醫(yī)療器械新技術(shù)、新模式、新業(yè)態(tài)，組織高等學校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)等開展審評審批和上市后監(jiān)管的新工具、新標準、新規(guī)則、新方法研究和運用，推動新產(chǎn)品研發(fā)上市，提升科學監(jiān)管和服務(wù)創(chuàng)新能力。

第四十八條  藥品監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)國家和本市要求，建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品和醫(yī)療器械檢查員隊伍，對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展檢查，為行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對檢查員的專業(yè)培訓，可以與高等學校、科研機構(gòu)聯(lián)合培養(yǎng)具備參與國際藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管事務(wù)能力的檢查員。

第四十九條  藥品監(jiān)管部門可以自行或者委托專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對特定品類以及創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械開展質(zhì)量狀況評價抽檢、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估，根據(jù)抽檢、評估結(jié)果進行綜合研判，采取相應(yīng)管理措施。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當將質(zhì)量狀況評價抽檢、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估結(jié)果告知被抽檢、被評估單位。

第五十條  市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，完善工作制度，對不良反應(yīng)和不良事件依法處理。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人以及藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法履行不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測義務(wù)，及時上報監(jiān)測信息。

市藥品監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康部門結(jié)合創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械以及其他重點監(jiān)測品種，確定醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)作為監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件信息，并向藥品監(jiān)管部門報告。

第五十一條  藥品監(jiān)管部門應(yīng)當建立市、區(qū)兩級藥品和醫(yī)療器械**風險定期會商和專項會商機制，聚焦重點企業(yè)、品種和環(huán)節(jié)，收集識別風險信息，綜合研判風險等級，及時采取針對性的預(yù)防和控制措施。必要時，藥品監(jiān)管部門會同相關(guān)部門開展風險會商。第六章  法律責任第五十二條  違反本條例規(guī)定的行為，法律、行政法規(guī)已有處理規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十三條  違反本條例第四十條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)置符合要求的場所、設(shè)備，或者未建立交接驗收制度、未做好過程記錄的，由藥品監(jiān)管部門責令限期改正；逾期未改正或者情節(jié)嚴重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。第七章  附    則第五十四條  本條例自2025年3月1日起施行。

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