1、縮短待產(chǎn)時間2、避免重復(fù)用藥3、有效促進(jìn)宮頸成熟并擴(kuò)張4、具有良好彈性、柔軟性，

用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

【產(chǎn)品名稱】一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
【型號規(guī)格】18Fr
【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
【注冊人住所】單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
【生產(chǎn)企業(yè)住所】單縣開發(fā)區(qū)樊樓路南
【生產(chǎn)企業(yè)地址】山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號
【生產(chǎn)許可證編號】
【產(chǎn)品注冊證編號】
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
【產(chǎn)品性能】外觀：球囊導(dǎo)管外表面應(yīng)光滑清潔，無明顯波紋、凝膠、麻點(diǎn)和機(jī)械損傷。球囊導(dǎo)管管路應(yīng)透明或半透明，病人端應(yīng)封閉、圓鈍光滑。容積：每個充盈接頭分別注入80ml的液體，球囊不破裂。酸堿度：檢驗(yàn)液與*液PH值之差應(yīng)不超過1.5。產(chǎn)品應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量：應(yīng)不大于10ug/g。
【結(jié)構(gòu)組成】一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管由導(dǎo)管、陰道球囊、子宮球囊、陰道充盈接頭(綠色標(biāo)記字母V,含閥)子宮充盈接頭（紅色標(biāo)記字母U,含閥）組成。導(dǎo)管、球囊均采用符合YY/T0031-2008的硅橡膠材料制成，充盈接頭為：ABS(苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)。
【適用范圍】用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。
【注意事項(xiàng)、警示】
1.本產(chǎn)品*醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員禁止操作使用；
2.必要時，放置前可用適當(dāng)?shù)那鍧嵰呵逑磳m頸；
3.放置時間建議安排在計(jì)劃引產(chǎn)前12小時；
4.包裝一旦破損、漏氣，不得使用，使用過程中請勿隨意改變其結(jié)構(gòu)；
5.每個球囊*多注入80ml生理鹽水，不得過度擴(kuò)張；
6.如出現(xiàn)胎膜早破或者強(qiáng)直宮縮，應(yīng)放液縮癟球囊并立即取出。
【禁忌癥】
1.對硅膠過敏者禁用；
2.嚴(yán)禁使用氣體作為介質(zhì)充盈球囊；
3.重度高血壓、心臟病、侵襲性宮頸癌等重度疾病者禁用；
4.胎膜早破、胎盤位置異常、植入性胎盤、宮頸結(jié)構(gòu)異常及其他任何引產(chǎn)相關(guān)禁忌癥。
【使用說明】
1.患者取躺臥位，用窺陰器暴露其宮頸。
2.通過宮頸放入器械，向前推送，至兩個球囊均進(jìn)入宮頸內(nèi)。
3.用20ml注射器注入40ml生理鹽水以充盈子宮球囊（通過紅色標(biāo)記有“U”字母的接頭注入），充盈后，將球囊回拉至子宮球囊緊貼宮頸內(nèi)口。
4.此時可見陰道球囊位于宮頸口外，用20ml生理鹽水充盈陰道球囊（通過綠色標(biāo)記有“V”字母的接頭注入）。
5.兩球囊分別置于宮頸內(nèi)外兩側(cè)后，可移除窺陰器，一次輪流注入生理鹽水（每個球囊*多80ml）。
6.球囊放置充盈后開始計(jì)時，每小時進(jìn)行監(jiān)護(hù)，監(jiān)護(hù)內(nèi)容為宮縮情況、是否破膜、胎兒情況，在誘導(dǎo)進(jìn)入分娩活躍期前球囊留置時間不得超過12小時。
7.需要時，可將導(dǎo)管近端固定于患者大腿內(nèi)側(cè)，不影響其自由活動。
8.破膜（水）、進(jìn)入活躍期后會自行脫出；如孕婦反應(yīng)不適、有發(fā)熱或感染、放置12小時時應(yīng)及時取出，取出時，可通過兩個充盈接頭將球囊放液縮癟后經(jīng)陰道取出。
【運(yùn)輸貯存】運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生、隔離火源。本產(chǎn)品應(yīng)存放在干燥處，清潔、避光、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的室內(nèi)。注意防水，避免陽光直射，嚴(yán)禁與有毒有害物質(zhì)共同存放。
【生產(chǎn)日期】見單包裝
【使用期限】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，有效期兩年。
【標(biāo)簽、包裝標(biāo)識】
無菌
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌
不得二次使用
包裝破損禁止使用
【編制/修訂日期】2022年10月08日

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