醫(yī)保甲類/中西醫(yī)全科/中醫(yī)適宜技術

供專業(yè)人員用于人體體表穴位(含耳穴)的表淺侵入式剌激。

撳針使用說明書(無菌)
一、【產(chǎn)品名稱]:
撳針
二、【適用范圍】:
供專業(yè)人員用于人體體表穴位(含耳穴)的表淺侵入式剌激。
三、【結構組成]:
撳針由針體和螺旋圈組成，針體和螺旋圈由不銹鋼絲繞制而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供
無菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
四、【產(chǎn)品性能】:
外觀:針尖應鋒利、圓正不偏、無毛刺、彎鉤等缺陷。
針體表面不應有傷痕、曲痕和麻點。
一體成型式撳針的針柄、螺旋圈應圓正，排列緊密，不得有明顯離距;撳針的針體與連接的針柄圓形的平面應垂直，非一體成型式撳針的針體與連接的針柄的平面應垂直。

針尖鋒利度:針尖經(jīng)施加下表中規(guī)定的力與鋼塊接觸頂壓后，其穿刺力應不大于下表的規(guī)
定。

表面粗糙度:針體和針尖表面粗糙度參數(shù)Ra的*大值為0.4μm;
抗腐蝕性:撳針應具有良好的抗腐蝕性能;
針體與針柄的牢固度:
非一體成型式撳針的針體與針柄的連接應牢固。當施加下表中規(guī)定的靜態(tài)拉力于針體中
心軸方向時，針體與針柄不脫離。
無菌:經(jīng)過環(huán)氧滅菌后的撳針，應無菌;
環(huán)氧乙烷殘留量:環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
五、【型號規(guī)格]:
撳針按型式分為A型撳針一體成型式和B型撳針非一體成型式撳針兩種。
規(guī)格由針體直徑x針體長度表示:規(guī)格型號見附表。
六、【使用方法]:
1、根據(jù)穴位的進針要求及針刺要求，選擇適當規(guī)格型號的撳針。
2、撳針打開包裝盒后，取出小包裝片，撕開透析紙。
3、取出撳針刺入埋針穴位皮膚作用點上，然后用小塊膠布固定。
七、【注意事項]:
1、嚴格按照無菌操作規(guī)范執(zhí)行，醫(yī)囑患者，埋針部位不宜浸泡水中。
2、撳針采用環(huán)氧乙烷方法滅菌，一次性使用，用后銷毀。
3、撳針打開包裝盒后，取出小包裝片，撕開透析紙即可使用，不準重復使用，以防交叉感染，包裝破損嚴禁使用。
4、若發(fā)現(xiàn)本產(chǎn)品生銹、針尖有倒鉤及毛刺的不能使用。
5、本產(chǎn)品應貯存于相對濕度不大于80%，無腐蝕氣體和通風良好的室內(nèi)。
6、本產(chǎn)品滅菌有效期為二年，過期不準使用。
7、本產(chǎn)品使用后廢棄時應統(tǒng)一集中后按醫(yī)療器械廢棄物處理。
八、【產(chǎn)品禁忌癥】:
1、紅腫、皮損局部及皮膚病患者;
2、紫癜和瘢痕部;
3、體表大血管部;
4、孕婦下腹、腰骶部。
5、金屬過敏者。
【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號]:蘇械注準20232201162
【生產(chǎn)企業(yè)許可證號]:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210267號
【生產(chǎn)企業(yè)住所/生產(chǎn)地址]:蘇州市吳江區(qū)黎里鎮(zhèn)北厙社區(qū)東方村
【注冊人住所]:蘇州市吳江區(qū)黎里鎮(zhèn)北厙社區(qū)東方村
【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務聯(lián)系方式]:郵編:215214電話:0512-63228874
【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務單位]:蘇州沃美達醫(yī)療器材科技有限公司

撳針使用說明書(未滅菌)
一、【產(chǎn)品名稱]:
撳針
二、【適用范圍]:
供專業(yè)人員用于人體體表穴位(含耳穴)的表淺侵入式剌激。
三、【結構組成]:
撳針由針體和螺旋圈組成，針體和螺旋圈由不銹鋼絲繞制而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提
供。
四、【產(chǎn)品性能】:
外觀:針尖應鋒利、圓正不偏、無毛刺、彎鉤等缺陷。
針體表面不應有傷痕、曲痕和麻點。
一體成型式撳針的針柄、螺旋圈應圓正，排列緊密，不得有明顯離距;撳針的針體
與連接的針柄圓形的平面應垂直，非一體成型式撳針的針體與連接的針柄的平面應垂直。

針尖鋒利度:針尖經(jīng)施加下表中規(guī)定的力與鋼塊接觸頂壓后，其穿刺力應不大于下表的規(guī)
定。
表面粗糙度:針體和針尖表面粗糙度參數(shù)Ra的*大值為0.4μm;
抗腐蝕性:撳針應具有良好的抗腐蝕性能;
針體與針柄的牢固度:
非一體成型式撳針的針體與針柄的連接應牢固。當施加表5中規(guī)定的靜態(tài)拉力于針體中心
軸方向時，針體與針柄不脫離。
五、【型號規(guī)格】:
撳針按型式分為A型撳針一體成型式和B型撳針非一體成型式撳針兩種。
規(guī)格由針體直徑x針體長度表示:規(guī)格型號見附表。
六、【使用方法】:
1、根據(jù)穴位的進針要求及針刺要求，選擇適當規(guī)格型號的撳針。
2、撳針打開包裝盒后，取出小包裝片，撕開透析紙。
3、取出撳針刺入埋針穴位皮膚作用點上，然后用小塊膠布固定。
4、撳針使用前，請用蒸汽高壓121℃，30分鐘的沸煮消毒處理后，才可使用。
七、【注意事項】:
1、醫(yī)囑患者，埋針部位不宜浸泡水中。
2、撳針使用前應用蒸汽高壓121℃，30分鐘的沸煮消毒處理，使用后用75%酒精擦拭消毒后備用，使用次數(shù)不得超過10次。
3、重復使用撳針*于同一患者使用，不得交替使用，防止交叉感染。
4、若發(fā)現(xiàn)本產(chǎn)品生銹、針尖有倒鉤及毛刺的不能使用。
5、本產(chǎn)品應貯存于相對濕度不大于80%，無