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供呼吸道吸引痰液時(shí)使用。

【產(chǎn)品名稱】：一次性使用吸痰包
【規(guī)格型號(hào)】：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】：豫藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160050號(hào)
【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20202080462
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20202080462
【適用范圍】：供呼吸道吸引痰液時(shí)使用。
【結(jié)構(gòu)組成】：由基本配置：一次性使用吸痰管和選用配置：一次性使用聚乙烯檢查手套、吸痰杯、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、口墊、一次性使用鑷子、包布、托盤、一次性使用治療巾、一次性使用注射器、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、吸引管組成。
【產(chǎn)品性能】：
吸痰包的組件應(yīng)按表1（詳見(jiàn)技術(shù)要求）規(guī)定配備。
吸痰包的內(nèi)配置應(yīng)擺放整齊、整潔、無(wú)污漬、無(wú)雜質(zhì)。
吸痰管
3.1.吸痰管各接頭、配件表面應(yīng)整潔光滑、無(wú)毛刺、無(wú)注塑流；吸痰管的管體擠塑均勻、無(wú)膠流，呈無(wú)色、半透明，內(nèi)表面應(yīng)光滑、無(wú)不規(guī)則，外表面應(yīng)光潔，不會(huì)阻礙其插入的結(jié)構(gòu)特征，吸痰管*側(cè)孔應(yīng)表面整潔、光滑。
3.2.吸痰管規(guī)格尺寸見(jiàn)表2（詳見(jiàn)技術(shù)要求）。
3.2.1.吸痰管外徑和*小內(nèi)徑（不包括*）應(yīng)符合YY/T0339-2019中表1的規(guī)定。
3.2.2.端孔的孔徑應(yīng)不小于YY/T0339-2019表1規(guī)定的內(nèi)徑的90%。
3.2.3.管體的實(shí)際長(zhǎng)度應(yīng)在有效長(zhǎng)度的±5%誤差范圍內(nèi)。
3.3.側(cè)孔與刻度
3.3.1.靠近病人端設(shè)有1-2個(gè)側(cè)孔，且其中一個(gè)側(cè)孔距病人端端孔8mm±2mm處，側(cè)孔表面應(yīng)整潔、光滑、無(wú)毛刺。
3.3.2.從病人端40mm±3mm起為*個(gè)刻度標(biāo)志4，刻度間距為10mm±1mm，共25個(gè)刻度標(biāo)志，字跡清晰，不易脫落。
3.4.連接牢固性：吸痰管管體與接頭連接處應(yīng)能承受20N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s不得松動(dòng)或脫離。
3.5.耐負(fù)壓：當(dāng)將吸引導(dǎo)管的機(jī)器端連接于真空源時(shí)，堵住病人端和真空控制裝置，在23℃±2℃下施加40KPa（300mmHg）的負(fù)壓15s，管體應(yīng)不發(fā)生扁癟。
3.6.殘留真空：殘留真空應(yīng)不超過(guò)0.33KPa（3.4cmH2O）。
一次性使用聚乙烯檢查手套應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
吸痰杯外觀應(yīng)干凈、無(wú)毛刺、無(wú)注塑流、吸痰杯上刻度應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。
醫(yī)用脫脂紗布?jí)K應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
口墊應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。
一次性使用鑷子應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
包布中所采用的非織造布的規(guī)格應(yīng)不低于18g/m2，斷裂強(qiáng)力應(yīng)符合FZ/T64005-2021的要求。
托盤所用不低于0.1mm塑料片材制成，成型應(yīng)整齊、無(wú)破洞、四周無(wú)毛刺。
吸痰包應(yīng)無(wú)菌。
吸痰包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
一次性使用治療巾應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
一次性使用溶藥注射器應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。
吸引管應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產(chǎn)品。
【使用方法】：
首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用；
取出吸痰包，打開(kāi)包裝，佩戴手套，即可使用。
【貯存要求】貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好、清潔的庫(kù)房?jī)?nèi)。
【生產(chǎn)日期】見(jiàn)包裝袋。
【失效日期】見(jiàn)包裝袋。
【禁忌癥】：暫未發(fā)現(xiàn)。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明】
經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期兩年。
滅菌日期見(jiàn)外包裝箱上。
超過(guò)無(wú)菌有效期產(chǎn)品禁止使用。
包裝破損禁止使用。該產(chǎn)品屬“一次性使用”，用后銷毀。