有機(jī)酸抗菌原理

本產(chǎn)品適用于對(duì)宮頸炎、陰道炎引起的陰道充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、疼痛、膿樣帶下癥狀的緩解。

【產(chǎn)品名稱】陰道沖灌洗液
【產(chǎn)品性能】
物理性能
沖洗器外觀沖灌洗液顏色應(yīng)為無(wú)色或淺黃色澄清液體。色澤均勻。
溶液瓶外觀溶液瓶表面應(yīng)光滑，無(wú)毛刺，外形應(yīng)端正，無(wú)明顯變形或殘缺。
裝量
標(biāo)示裝量每瓶裝量
20mL-50mL不少于標(biāo)示裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的95%
50mL以上不少于標(biāo)示裝量應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的97%
化學(xué)性能
pH值：pH應(yīng)為5.00~6.50。
【含羧酸基】本品每100g中含羧酸基(-COOH)為0.10g-0.30g。
生物性能
微生物限度
經(jīng)輻射滅菌后，應(yīng)符合表1的規(guī)定。
表1微生物限度
項(xiàng)目指標(biāo)
細(xì)菌茵落總數(shù)(cfu/ml)≤100
真菌萄落總數(shù)（cfu/mL)≤100
大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌不得檢出
其他詳見(jiàn)技術(shù)要求。
【結(jié)構(gòu)及組成】該產(chǎn)品是由陰道沖灌洗液和溶液瓶組成。由卡波姆為主要原料，三乙醇胺、二胺四乙酸二鈉、苯甲醇、純化水為輔料制成的液體。溶液瓶采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。
【適用范圍】本產(chǎn)品適用于對(duì)宮頸炎、陰道炎引起的陰道充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、疼痛、膿樣帶下癥狀的緩解。
【用法用量】1、外陰部沖洗：取原液50ml-100mL直接清洗外陰部或濕敷；也可以取洗液倒
入盆中，按1:10比例加溫開(kāi)水稀釋后，真接清洗或濕敷外陰部。
2、陰道內(nèi)沖洗：將洗液倒入沖洗器內(nèi)約50mL，擰緊沖洗頭直接插入陰道，擠壓瓶體進(jìn)行沖洗，每天1-2次。
3、輕者7天一療程，重癥者15天一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。沖洗器是廠家為方便患者使用贈(zèng)送的，也可自行購(gòu)買沖洗器。沖洗器消毒：沖洗器每次使用后，用藥棉蘸少許洗液擦拭沖洗頭進(jìn)行消毒，以便下次使用。
【禁忌癥】對(duì)本產(chǎn)品過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、本品為外用產(chǎn)品，勿口服。
2、液體內(nèi)有少量沉淀現(xiàn)象不影響使用。
3、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【型號(hào)、規(guī)格】160mL/瓶
【包裝規(guī)格】1瓶/盒
【滅菌方式】輻射滅菌。
【警示】若包裝破損或超過(guò)有效期，嚴(yán)禁使用。
【貯藏運(yùn)輸】密閉、避光、在陰涼處貯存，防凍。運(yùn)輸中防雨淋、曝曬及污染。
【生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】吉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170023號(hào)
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】吉械注準(zhǔn)20172640132
【注冊(cè)證編號(hào)】吉械注準(zhǔn)20172640132
【說(shuō)明書(shū)編制日期】2016年6月29日
【生產(chǎn)日期】見(jiàn)包裝盒。
【產(chǎn)品批號(hào)】見(jiàn)包裝盒。
【有效期限】三年。
【注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)】吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
【注冊(cè)/生產(chǎn)地址】延吉市鴻運(yùn)街955號(hào)

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