批記錄管理軟件是我公司為滿足廣大的醫(yī)療器械企業(yè)及化妝品，保健品，食品等企業(yè)對銷售產(chǎn)品的追溯性要求而定向開發(fā)的一款對生產(chǎn)過程進行跟蹤

該軟件分為醫(yī)療器械通用版、無菌植入版、義齒版、試劑版、設(shè)備版及化妝品版等適應(yīng)不同種類產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄管理特點的版本，同時滿足中國、美國、歐盟等主要**監(jiān)管機構(gòu)GMP法規(guī)要求。其中試劑版批記錄管理軟件有以下使用特點：
【美國510k注冊】

批記錄管理軟件(試劑版)
批記錄管理軟件是我公司為滿足廣大的醫(yī)療器械企業(yè)及化妝品，保健品，食品等企業(yè)對銷售產(chǎn)品的追溯性要求而定向開發(fā)的一款對生產(chǎn)過程進行跟蹤（批追溯或**性追溯）記錄的軟件，通過該軟件的使用，可以實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的全流程追溯，從而滿足政府監(jiān)管部門及第三方認證機構(gòu)、合作方的監(jiān)管要求，也滿足現(xiàn)代企業(yè)管理中無質(zhì)化辦公的現(xiàn)場管理要求，使用了該軟件，解決了企業(yè)因為人員，物料，產(chǎn)品類型或客戶的變化而導(dǎo)致生產(chǎn)過程的失控及經(jīng)常性補記錄的難題。
【歐盟醫(yī)療器械ce認證】
該軟件分為醫(yī)療器械通用版、無菌植入版、義齒版、試劑版、設(shè)備版及化妝品版等適應(yīng)不同種類產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄管理特點的版本，同時滿足中國、美國、歐盟等主要**監(jiān)管機構(gòu)GMP法規(guī)要求。其中試劑版批記錄管理軟件有以下使用特點：
【美國510k注冊】
1） 銷售訂單錄入及合并功能；
2） 物料錄入及變更物料功能；
3）生產(chǎn)計劃（合并）功能；
4）銷售出貨計劃（合并）功能；
5）分生產(chǎn)計劃功能（稱重，配料，分裝，包裝等）；
6）試劑用主要物料、中間品，成品批號追溯功能；
7）試劑盒不同組份生產(chǎn)過程記錄建立（記錄掃描）歸檔功能
8）血清或血漿滅活處理記錄建立功能
9）標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品臺帳及使用記錄建立功能
10）抗原或抗體原料的來源和性質(zhì)記錄建立功能
11）細胞庫檔案資料和細胞操作記錄建立功能
12）生產(chǎn)過程記錄錄入（記錄掃描）功能；
13）UDI碼打印，識別功能
14）標(biāo)簽打印功能及標(biāo)簽自動歸檔功能；
15）工序檢驗記錄錄入（記錄掃描）功能；
16）批記錄自動歸檔與生產(chǎn)進度查詢功能；
17）留樣記錄留樣觀察記錄建立功能
18）清場記錄建立功能；【美國510k注冊】
19）物料平衡記錄建立功能；
20）出貨記錄錄入（記錄掃描）功能；
21）庫存成品統(tǒng)計功能及自動核算生產(chǎn)計劃數(shù)量功能；
22）分類查詢功能；
23）生產(chǎn)/檢驗設(shè)備信息錄入（記錄掃描）功能；
24）成品放行條件審核和放行批準(zhǔn)記錄功能
25）報表多模板輸出、排版及打印功能；
26）**記錄的電子審批功能；
27）局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)連網(wǎng)功能。
試劑版批記錄管理軟件符合以下GMP法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求：
1）ISO13485:2016
2）中國《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌、植入產(chǎn)品附錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及配套法規(guī)
3）美國CGMP法規(guī)（FDA QSR820）
4）MDSAP
5）日本JGMP
6）其它
試劑版批記錄管理軟件主要適用于IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)使用。該軟件也可以在企業(yè)需求基礎(chǔ)上進行定向開發(fā)，從而更好地滿足不同類型企業(yè)的管理需求。
我們熱忱歡迎廣大的醫(yī)療器械企業(yè)購買（租賃）、使用或者委托定向開發(fā)。

及時提供貨源，完善的物流支持。實行區(qū)域代理，保護代理商權(quán)益。提供合理的運作空間，持續(xù)穩(wěn)定地為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。

有長期合作的決心，具有較強的責(zé)任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽。具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開發(fā)能力。