1、消除檢驗人員主觀誤差，使白色念珠菌檢查標準化。2、可有效區(qū)分正常攜帶者和念珠菌患病者。3、剩余的標本可用于本公司的陰道毛滴蟲試劑盒用來檢測陰道毛

本產(chǎn)品用于體外定性檢測18歲以上女性陰道分泌物拭子樣本中的白色念珠菌抗原。

1、本試劑盒為念珠菌屬特異性，除了能檢測白色念珠菌外，還能檢測出光滑念珠菌、近平滑念珠菌和熱帶念珠菌等其他念珠菌。
2、適合淺表念珠菌（陰道炎VVC、包皮龜頭炎、甲溝炎、口腔念珠菌、尿布皮炎）和深部念珠菌（消化道、呼吸道、泌尿道)的診斷，標本取材為陰道分泌物、包皮垢、口腔拭子、腔道拭子、尿液沉渣。
3、設定的檢出限為100000CFU/ml,能很好的區(qū)別念珠菌正常攜帶者和念珠菌病患者。

產(chǎn)品詳細介紹
預期用途
白色念珠菌抗原檢測試劑盒（乳膠免疫層析法）適用于對女性陰道分泌物拭子樣本中的白色念珠菌抗原進行體外定性檢測，用于白色念珠菌感染的輔助診斷。

念珠菌是一種內(nèi)源性真菌，它可以侵犯皮膚、粘膜和內(nèi)臟，表現(xiàn)為急性、亞急性和慢性炎癥。對人體致病的念珠菌有七種，其中以白念球菌在臨床上*為常見，其毒力也*強。人類生殖器官皮膚粘膜的念珠菌感染稱為生殖器念珠菌病。
白色念珠菌可引起女性的外陰及陰道炎癥，主要表現(xiàn)為外陰及陰道瘙癢及豆渣樣白帶?？赏ㄟ^性交傳染給男性，引發(fā)男性的念珠菌性龜頭炎和包皮龜頭炎。

其實驗室檢查方法有：1）濕片法：涂片顯微鏡檢查；2）分離培養(yǎng)法；3）免疫學檢查，如免疫熒光試驗，酶免疫試驗；4）核酸檢測法，如DNA探針或PCR試驗。

目前，濕片法是臨床常用的方法。必要時可做培養(yǎng)和菌種鑒定。免疫熒光試驗、酶免疫試驗及核酸檢測法因需相應儀器設備及操作人員的技術(shù)要求而很少使用。

檢測原理
白色念珠菌抗原檢測試劑盒（乳膠免疫層析法）采用抗原抗體反應及免疫層析技術(shù)來定性檢測臨床標本中是否含有白色念珠菌抗原。

測試時，將處理過的標本滴入檢測卡加樣孔內(nèi),標本液體與乳膠結(jié)合墊中預先包被的用紅色乳膠顆粒標記的白色念珠菌特異性抗體及藍（綠）色乳膠標記的親和素混合。然后，混合物隨之在毛細效應下向另一端層析。如果是陽性標本，紅色乳膠標記的白色念珠菌抗體先與標本中的白色念珠菌抗原結(jié)合形成紅色乳膠*抗體-抗原復合物，在層析過程中經(jīng)過測試區(qū)時，復合物會被固定在測試區(qū)的另一個白色念珠菌抗體所捕獲，形成紅色乳膠*抗體-抗原-抗體（固定于膜上）的夾心復合物，在測試區(qū)（T）內(nèi)會出現(xiàn)一條紅色條帶。如果是陰性標本，由于不含白色念珠菌抗原，則測試區(qū)（T）內(nèi)不能形成上述夾心復合物，將沒有紅色條帶出現(xiàn)。膜上的質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)固定有生物素-BSA聯(lián)結(jié)物，將捕獲混合物中層析過來的藍（綠）色乳膠顆粒標記的親和素，在質(zhì)控區(qū)（C）形成藍（綠）色乳膠*親和素-生物素-BSA（固定于膜上）的復合物。因此，無論白色念珠菌抗原是否存在于臨床標本中，一條藍（綠）色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的藍（綠）色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。

主要組成成份
白色念珠菌抗原檢測卡：20個
標本處理管及滴頭：20個
標本處理液：磷酸鹽緩沖液，12ml×2
使用說明書（1份）

用戶自備試驗必需品
秒表
取樣拭子

存儲條件和有效期
原包裝應儲存于2℃-30℃，陰涼避光干燥處，有效期24個月。切忌冷凍或在已過有效期后使用（有效期見包裝袋）。試劑卡自鋁箔袋取出后請務必于1小時內(nèi)進行檢測，檢測應在室溫（15-30℃），相對濕度小于80%的環(huán)境下進行。

樣本要求
標本的質(zhì)量至關(guān)重要，應保證拭子中含有足夠量的待檢微生物。
用滅菌拭子從陰道后穹窿處取陰道分泌物，*好取奶酪樣、豆渣樣的白色凝塊。在無窺器的條件下，也可以用長拭子伸入陰道內(nèi)取材。
以上取得的標本若立即實驗則將拭子放入標本處理管中；若不立即實驗，請將標本放置在干燥的試管中保存。標本可在室溫下(15℃-30℃)放置4-6小時，或冷藏（2℃-8℃）保存24-72小時，-20℃可保存6個月。所有標本測試前要恢復至室溫。標本不可凍融超過一次（即若標本從-20℃取出恢復室溫后應立即檢測，不可再次放入-20℃中保存）。

檢驗方法
1、使用前請將試劑盒、標本置室溫下復溫至少半小時，使其恢復到室溫(15℃-30℃)。
2、根據(jù)以下方法處理標本：
向標本處理管中豎直滴入標本處理液20滴，立即放入已取樣拭子，擠壓標本處理管，并轉(zhuǎn)動拭子15次，然后將拭子在標本處理管中靜置2分鐘后，沿管壁擠壓拭子后取出拭子棄之。蓋上標本處理管的滴頭。
3、從鋁箔袋中取出檢測卡，編寫標本號，置水平桌面。
4、向檢測卡加樣孔中滴入3滴處理過的標本液。
5、在15分鐘至30分鐘內(nèi)判讀結(jié)果。

檢驗結(jié)果的解釋
陽性（+）：兩條條帶出現(xiàn)。一條紅色條帶位于測試區(qū)（T）內(nèi)，另一條藍（綠）色條帶位于質(zhì)控區(qū)（C）。陽性結(jié)果表明：標本中含有白色念珠菌抗原。
陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條藍（綠）色條帶。在測試區(qū)（

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