在醫(yī)療器械監(jiān)督與管理的工作中，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)起到了很至關(guān)重要的作用。它的作用不僅包括抽檢工作，而且在日常的監(jiān)督管理中也很重要。因此，熟悉與了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基本知識(shí)有助于監(jiān)管的工作人員能夠更好地去懂得醫(yī)療器械方面的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，而且尋找來(lái)源和相關(guān)的典型案件也方便容易一些。

      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》都有明確規(guī)定，生產(chǎn)的醫(yī)療器械必須符合國(guó)家的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，要是國(guó)家的相關(guān)法律沒(méi)有相關(guān)規(guī)定的可以參照同行業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

      醫(yī)療器械分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)

      國(guó)家相關(guān)法律明確規(guī)定，醫(yī)療器械的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是要求達(dá)到全國(guó)統(tǒng)一范圍內(nèi)的技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

      根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都必須符合全國(guó)同種醫(yī)療器械的使用規(guī)格，能夠普遍適用于廣大的醫(yī)療器械的生產(chǎn)。之所說(shuō)要求要有普遍性，就是只要是同等類(lèi)型的醫(yī)療器械的廠家都可以按照這樣的標(biāo)準(zhǔn)去生產(chǎn)醫(yī)療器械。

      醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)審核

      國(guó)家的相關(guān)法律明確規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)的審核都要求先報(bào)到直轄的藥品監(jiān)督部門(mén)初審，然后再到國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)進(jìn)行復(fù)核。

      經(jīng)相關(guān)的專(zhuān)家討論，總的要求是要盡量減少審核的環(huán)節(jié)和復(fù)查，尤其是要注意分清政府企業(yè)責(zé)任的差異。