一次性陰擴(kuò)器廣泛用于醫(yī)院婦產(chǎn)科進(jìn)行患病檢查和健康體檢，消費(fèi)人群主要是已婚婦女。但是很多女性對婦科醫(yī)療器械卻一知半解，甚至連陰擴(kuò)器是什么樣子也沒有見過，更不用說它質(zhì)量的好壞了?；颊咴趮D科檢查時(shí)即使感到疼痛，也因?yàn)槭请[私問題而難以啟齒。

這種一次性醫(yī)療設(shè)備是金屬制成的，現(xiàn)在都是一次性塑料的，省掉了繁瑣的消毒過程，有效防止了交叉感染。并且，現(xiàn)在的陰擴(kuò)器尺寸有大有小，結(jié)構(gòu)有簡單也有復(fù)雜的，這應(yīng)該說這是社會的進(jìn)步。

無論什么醫(yī)療器械，只要三證齊全，醫(yī)院就能采購。由于消費(fèi)者不懂醫(yī)療器械，無法鑒別產(chǎn)品的優(yōu)劣、檢測報(bào)告和注冊證的真?zhèn)危?，有的企業(yè)注冊證批的是這種產(chǎn)品，賣的卻是另外一種產(chǎn)品。一句話，怎么賺錢就怎么做。結(jié)果，有的陰擴(kuò)器越做越短小，有的企業(yè)甚至不滅菌，或是用回收料來降低成本，牟取暴利。

一次性陰擴(kuò)器是供婦產(chǎn)科檢查用的醫(yī)療器械，質(zhì)量的好壞，直接影響人身*。因此，國家有關(guān)部門于2002年4月發(fā)布了《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并于同年10月1日開始實(shí)施。但該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施卻是一波三折。審批了5年的標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施幾個月后，便進(jìn)入了修改的議程。2004年10月18日，《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》標(biāo)準(zhǔn)*號修改單出臺。

這次修改中，將標(biāo)準(zhǔn)中的前端外口高度c(張開度大于40°），改為推薦性條款，并刪除了單手操作、軸銷與軸孔等項(xiàng)目。

對此，《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草人林靜發(fā)表了不同的看法。她認(rèn)為，強(qiáng)行降低國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不利于本行業(yè)的健康發(fā)展。首先，標(biāo)準(zhǔn)修改后，陰擴(kuò)器基本尺寸就可以不執(zhí)行了，造成結(jié)果是，一些不法廠商為了賺錢，偷工減料，這樣的產(chǎn)品，其質(zhì)量必然是越來越差。另外，標(biāo)準(zhǔn)修改后，陰擴(kuò)器前端外口高度也可以不執(zhí)行了，勢必降低對婦產(chǎn)科疾病的診治率。實(shí)際上，前后端外口高度是張開角度，是陰擴(kuò)器*為重要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。再就是，刪除了擴(kuò)張器應(yīng)單手操作這顯然不妥，因?yàn)閱问植僮鲿o醫(yī)生檢查和手術(shù)帶來方便，提高工作效率，而劣質(zhì)陰擴(kuò)器是做不到這一點(diǎn)的。

陰擴(kuò)器軸銷與軸孔的轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活，使用時(shí)不應(yīng)脫落、卡阻也被刪除了，一個必須由上、下片組成的陰擴(kuò)器，如果沒有了軸銷與軸孔的配合，又怎么轉(zhuǎn)動呢？不能轉(zhuǎn)動又如何擴(kuò)張呢？這就是為什么使用這種陰擴(kuò)器常常會給病人帶來夾肉、疼痛和使用時(shí)散落、卡阻，有的在使用時(shí)就斷裂了，影響了醫(yī)生正常檢查，還給病人帶來痛苦。

據(jù)了解，一種即毀式陰擴(kuò)器日前在上海研制成功，這種陰擴(kuò)器醫(yī)生使用后立即可以毀形，無法復(fù)原，真正的實(shí)現(xiàn)只能使用一次，防止回收再用，杜絕交叉感染。

婦科醫(yī)療器械存在的質(zhì)量問題，目前還沒有引起有關(guān)部門的足夠重視。在談到不合格產(chǎn)品為什么能在市場上合法流通時(shí)，醫(yī)院有不可推卸的責(zé)任。病人作為一群特殊的消費(fèi)群體，他們中的絕大多數(shù)人不能識別醫(yī)療器械的合格與否，他們的消費(fèi)完全聽從醫(yī)院的，醫(yī)院采購什么，病人就用什么。怎樣把住醫(yī)院采購這一關(guān)，成為了一個至關(guān)重要的問題。

另外，陰擴(kuò)器企業(yè)必須要加強(qiáng)行業(yè)自律，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床使用*可靠，保護(hù)受檢對象身心健康，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康有序的發(fā)展。