*近環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)記者從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已經(jīng)顯著加強(qiáng)，通過建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、實(shí)行實(shí)時上報、開展重點(diǎn)監(jiān)測試點(diǎn)的方式，強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險預(yù)警和風(fēng)險控制，截至到2012年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心全年共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)181255份，報告數(shù)年度增長率為49%。

　　2013年國家局把推進(jìn)不良事件監(jiān)測與再評價工作列入醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，根據(jù)《國家藥品*“十二五”規(guī)劃》，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價中選取100個品種，開展重點(diǎn)監(jiān)測，制定監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，完成上市后*風(fēng)險分析報告，國家局將按照規(guī)劃要求，全面啟動醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作，國家局將發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步明確對各級監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的要求，完善工作程序，量化工作指標(biāo)，同時，充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測工作在注冊審評審批等工作中的作用，提高生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測的意識和能力，組織開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在華代理人落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》情況的檢查。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各地要通過多層次、多渠道加強(qiáng)不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，加大宣傳力度加大溝通交流，引導(dǎo)公眾正確的認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測，提高生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件的報告意識，提高全社會對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度和關(guān)注度，各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要以重點(diǎn)監(jiān)測工作為抓手，提高報告的數(shù)量和質(zhì)量，加強(qiáng)對不良事件調(diào)查分析和評價的能力，深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作。