近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，為保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為持續(xù)健康發(fā)展提供明確指引和行為規(guī)范。

明者因時(shí)而變，知者隨事而制。當(dāng)今世界，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)飛速發(fā)展，深刻改變著人們的生產(chǎn)和生活方式，是新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要推動(dòng)力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年以來(lái)，從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由8700余家增長(zhǎng)至36萬(wàn)余家，醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)企業(yè)由70余家增長(zhǎng)至800余家?；ヂ?lián)網(wǎng)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的結(jié)合深刻影響著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更好地回應(yīng)群眾健康需求，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展貢獻(xiàn)新力量。

矩不正，不可為方；規(guī)不正，不可為圓。醫(yī)療器械與群眾健康息息相關(guān)，其網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的健康發(fā)展離不開(kāi)規(guī)范健康的網(wǎng)絡(luò)空間環(huán)境。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)：“要堅(jiān)持依法治網(wǎng)、依法辦網(wǎng)、依法上網(wǎng)，讓互聯(lián)網(wǎng)在法治軌道上健康運(yùn)行。”黨的二十屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》對(duì)“健全網(wǎng)絡(luò)綜合治理體系”作出系統(tǒng)部署，把“加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)空間法治建設(shè)”作為其中一項(xiàng)重要任務(wù)?！兑?guī)范》深入貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，細(xì)化規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)范和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)從業(yè)者責(zé)任，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售明規(guī)矩明方向明底線(xiàn)，切實(shí)回應(yīng)群眾用械**有效可及的健康需求。

知責(zé)是擔(dān)責(zé)的前提。網(wǎng)絡(luò)不是法外空間?！兑?guī)范》細(xì)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理，明確要堅(jiān)持“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，在已有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售特點(diǎn)，指導(dǎo)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，覆蓋機(jī)構(gòu)、人員、軟硬件、銷(xiāo)售和運(yùn)輸?shù)热矫娓鳝h(huán)節(jié)，確保從業(yè)人員以完善的體系運(yùn)行保障全方位**。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售直接面向消費(fèi)者，《規(guī)范》特別對(duì)產(chǎn)品信息真實(shí)準(zhǔn)確完整可追溯提出明確要求，詳細(xì)規(guī)定了經(jīng)營(yíng)主體信息、產(chǎn)品信息展示等內(nèi)容，確保信息對(duì)稱(chēng)可及。

牽一發(fā)而動(dòng)全身，抓關(guān)鍵則全局活。在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)中，電商平臺(tái)是重要組織者，承擔(dān)著組織和管理網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為的重任?！兑?guī)范》設(shè)專(zhuān)門(mén)章節(jié)，指導(dǎo)電商平臺(tái)在交易服務(wù)全過(guò)程采取有效質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責(zé)、機(jī)構(gòu)人員、入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者管理、質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)管理等，全面履行作為組織者的重要責(zé)任和使命。

法貴必行?！兑?guī)范》的制定發(fā)布只是一個(gè)開(kāi)局，各地結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行轉(zhuǎn)化實(shí)施是落實(shí)法規(guī)**的“催化”鏈條，**終的落腳點(diǎn)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售參與者不打折扣的貫徹執(zhí)行。有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，是對(duì)法治和規(guī)矩的基本態(tài)度，也是對(duì)群眾健康的基本敬畏。各方必須達(dá)成共識(shí)，形成合力，讓《規(guī)范》從抽象的法規(guī)條文變成確保群眾用械**的實(shí)際行動(dòng)。

當(dāng)今，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展日益深刻變革著我們的生產(chǎn)生活方式。在適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)這個(gè)變量過(guò)程中，我們需要真正做到學(xué)網(wǎng)、懂網(wǎng)、用網(wǎng)，積極推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，自覺(jué)將信息化建設(shè)貫穿于全面提升藥品監(jiān)管能力全過(guò)程，管好用好互聯(lián)網(wǎng)這個(gè)**大增量，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新動(dòng)能。

科技的飛速發(fā)展，新質(zhì)生產(chǎn)力的不斷飛躍，正在不斷為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明新方向，提供新動(dòng)能。讓我們以開(kāi)放的心態(tài)積極擁抱變化，時(shí)刻將人民健康放在心頭，讓人民群眾在科技發(fā)展中有更多獲得感、幸福感和**感，為健康事業(yè)發(fā)展和社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)不斷貢獻(xiàn)新力量。

來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)/中國(guó)醫(yī)藥報(bào)