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又一家醫(yī)械公司被暫停生產(chǎn)!
日期:2025-05-06 08:48:07 閱讀數(shù):149
來源:江西省藥品監(jiān)督管理局
4月29日,江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于南昌沃克醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通知》。
根據(jù)公告,國家藥監(jiān)局組織在飛行檢查中發(fā)現(xiàn),南昌沃克醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷,質(zhì)量管理體系不能有效運行,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)定,決定責令南昌沃克醫(yī)療科技有限公司暫停醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn),對存在的問題立即進行整改,同時評估產(chǎn)品**風險,對有可能導(dǎo)致產(chǎn)品**隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定,及時召回問題產(chǎn)品,按要求處置并記錄相關(guān)情況。
南昌沃克醫(yī)療科技有限公司完成**項目整改后,應(yīng)將整改情況書面報告上交,經(jīng)復(fù)查符合要求后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。停產(chǎn)整改期間,若發(fā)現(xiàn)有違法行為的,將依法予以嚴肅處理。