紹興市*近根據(jù)省局《2013年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》的精神，為了加強對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，結(jié)合本地的具體情況制定出了《紹興市2013年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》，對于今年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作做了全面的部署，其主要措施是以下四點：

*，對于*風(fēng)險較高的原料和產(chǎn)品加強管理。先全面對于醫(yī)療器械風(fēng)險隱患進(jìn)行一次大排查，做到醫(yī)療器械風(fēng)險情況心中有數(shù)，制定具體措施加強*管理；重點對于體外診斷試劑產(chǎn)品和所用原輔材料、口腔義齒、一次性使用無菌下敷料等進(jìn)行全性檢查，盡量保持這些醫(yī)療器械的作用一定要*。

第二，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌化。這個《規(guī)范》目的是為了讓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和有序發(fā)展，當(dāng)然也是為了民眾的作用*，發(fā)要認(rèn)真執(zhí)行，*好是讓三家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過今年的《規(guī)范》驗收，讓生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)首先做到無菌化，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

第三，對于體外診斷試劑醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)要加強日常監(jiān)管。市局要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的特點確定不同的監(jiān)管政策，對于轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要進(jìn)行大力幫扶，以實現(xiàn)行來的大發(fā)展，所以要重點監(jiān)管其主要原料輔料及其生產(chǎn)工藝，此外就是要強化對于體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行抽樣評價的工作，爭取做到不合格產(chǎn)品不出工廠大門。

第四，確定日常監(jiān)管的重點，就是低信用等級的企業(yè)和高風(fēng)險產(chǎn)品。這是監(jiān)管的一個重點環(huán)節(jié)，將這個環(huán)節(jié)把好關(guān)就可以基本做到醫(yī)療器械產(chǎn)品的*。為此，今年將對地產(chǎn)醫(yī)療器械加大抽檢的力度，增加抽檢的批次，由原來的每年抽驗60批次增加到今年的140批次，同時注重建設(shè)企業(yè)的信用體系，讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量*。