近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序意見。通知稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)M設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，并建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)?，?duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批機(jī)制改革，促進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)需要申請(qǐng)人是中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人，產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，并同時(shí)符合三點(diǎn)要求：一是申請(qǐng)人具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；二是產(chǎn)品主要工作原理、作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)*，產(chǎn)品性能或*性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際*水平，并有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值；三是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將按早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人之間的溝通和交流。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

征求意見稿提出國(guó)家局行政受理服務(wù)中心建立特別審批醫(yī)療器械申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)特別審批的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一管理。特別審批申請(qǐng)受理后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室進(jìn)行審查，認(rèn)為需要進(jìn)一步審核的，從創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)熘绣噙x專家組成專家委員會(huì)進(jìn)行復(fù)審并出具審查意見。審查結(jié)果在國(guó)家局網(wǎng)站予以公示。

征求意見稿強(qiáng)調(diào)，國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心要對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，和申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需要雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及評(píng)審工作使用。