據(jù)悉，浙江省嘉興市藥監(jiān)部門*近出臺(tái)了今年的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管工作方案，為了保障該市醫(yī)械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量*，方案從五個(gè)方面做了部署。

*，對(duì)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行嚴(yán)格管理，提高審批的質(zhì)量。按照浙江省關(guān)于醫(yī)械經(jīng)營(yíng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，把好各道關(guān)口，對(duì)許可證登載內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一。

第二，對(duì)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)的熱點(diǎn)問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行妥善對(duì)處理，對(duì)遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行嚴(yán)查；對(duì)體驗(yàn)類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大監(jiān)管力度，對(duì)該類產(chǎn)品廣告進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)，以體驗(yàn)醫(yī)療器械為名從事違法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)厲的處置，另外加強(qiáng)引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)醫(yī)療器械并進(jìn)行相關(guān)政策的宣傳；對(duì)薄弱企業(yè)、薄弱環(huán)節(jié)的跟蹤檢查要加強(qiáng)，重點(diǎn)是經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)地址變更情況，關(guān)鍵崗位人員的變動(dòng)情況，在信用等級(jí)評(píng)定中被評(píng)為警示或失信等級(jí)的企業(yè)，將進(jìn)行及時(shí)的跟蹤檢查，落實(shí)整改措施。

第三，對(duì)和突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)的產(chǎn)品做好應(yīng)急保障工作。醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)用急救設(shè)備等特殊品種要抓好質(zhì)量監(jiān)管；轄區(qū)內(nèi)特殊產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數(shù)及其經(jīng)營(yíng)情況要徹底摸清，加強(qiáng)對(duì)這些相關(guān)企業(yè)的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管；提高應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的意識(shí)，提前準(zhǔn)備，應(yīng)急醫(yī)療器械要保障供應(yīng)。還要加強(qiáng)對(duì)不良醫(yī)械事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，根據(jù)相關(guān)的管理辦法，對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)全面落實(shí)，特別是突發(fā)、群發(fā)醫(yī)械事件和有可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)械事件，要立即上報(bào)，還有*時(shí)間展開調(diào)查和核實(shí)工作。

第四，為了規(guī)范醫(yī)械市場(chǎng)，開展專項(xiàng)檢查，對(duì)化驗(yàn)配類以及植入性高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管。

嘉興市局要求各地藥監(jiān)部門要結(jié)合本地的實(shí)際情況，落實(shí)監(jiān)管方案，使全市的醫(yī)械監(jiān)管工作上升到一個(gè)新的層次。