據(jù)了解，北京醫(yī)療器械技術(shù)評審中心在去年完成了五個產(chǎn)品類別的技術(shù)評審規(guī)范的編寫工作，這五個醫(yī)療器械類別是控溫毯、創(chuàng)可貼、醫(yī)用x線影像系統(tǒng)等。該技術(shù)評審中心的主任薛玲在第六屆北京市醫(yī)療器械評審專家委員會成立大會上，對第五屆評審專家委員會的工作做了總結(jié)，并介紹了中心在去年的重點課題的工作進展情況。參加這次會議的還有北京市藥監(jiān)局的盧愛麗副局長和美國藥監(jiān)局駐華辦公室的官員。

薛玲主任介紹，北京醫(yī)械評審中心在去年完成了國家局的體外診斷試劑分類子目錄的項目，并編制了《體外診斷試劑分類子目錄》。課題組對涉及到臨床化學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)五大學(xué)科的全國審批的一萬五千余條的信息進行了一一梳理，對管理類別、預(yù)期用途等進行了規(guī)范的補充。該中心還對國家局的技術(shù)審查指導(dǎo)原則進行了修訂，完成了醫(yī)用口罩、紅外產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫，以及中頻產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的修訂工作，這些都是國家局的科研項目。該中心還參與了解放軍總院開展的心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑研制課題”的“863”項目的科研課題，解放軍總院牽頭的這個項目主要是研制心腦血管病液體生化診斷試劑產(chǎn)品，進而建立質(zhì)量和保障體系，該中心按照計劃將在2014年前完成八個心腦血管病的體外診斷試劑產(chǎn)品的評審規(guī)范的制定工作。

該中心還制定了《骨科植入物產(chǎn)品審查指南》、《無菌產(chǎn)品包裝封口確認的審查指南》等指導(dǎo)藥監(jiān)部門對醫(yī)械企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的指南，該中心還通過對企業(yè)調(diào)研、進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)來提高檢查員的專業(yè)能力。