據(jù)了解，北京醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心在去年完成了五個(gè)產(chǎn)品類別的技術(shù)評(píng)審規(guī)范的編寫工作，這五個(gè)醫(yī)療器械類別是控溫毯、創(chuàng)可貼、醫(yī)用x線影像系統(tǒng)等。該技術(shù)評(píng)審中心的主任薛玲在第六屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)成立大會(huì)上，對(duì)第五屆評(píng)審專家委員會(huì)的工作做了總結(jié)，并介紹了中心在去年的重點(diǎn)課題的工作進(jìn)展情況。參加這次會(huì)議的還有北京市藥監(jiān)局的盧愛麗副局長和美國藥監(jiān)局駐華辦公室的官員。

薛玲主任介紹，北京醫(yī)械評(píng)審中心在去年完成了國家局的體外診斷試劑分類子目錄的項(xiàng)目，并編制了《體外診斷試劑分類子目錄》。課題組對(duì)涉及到臨床化學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)五大學(xué)科的全國審批的一萬五千余條的信息進(jìn)行了一一梳理，對(duì)管理類別、預(yù)期用途等進(jìn)行了規(guī)范的補(bǔ)充。該中心還對(duì)國家局的技術(shù)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂，完成了醫(yī)用口罩、紅外產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫，以及中頻產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的修訂工作，這些都是國家局的科研項(xiàng)目。該中心還參與了解放軍總院開展的心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑研制課題”的“863”項(xiàng)目的科研課題，解放軍總院牽頭的這個(gè)項(xiàng)目主要是研制心腦血管病液體生化診斷試劑產(chǎn)品，進(jìn)而建立質(zhì)量和保障體系，該中心按照計(jì)劃將在2014年前完成八個(gè)心腦血管病的體外診斷試劑產(chǎn)品的評(píng)審規(guī)范的制定工作。

該中心還制定了《骨科植入物產(chǎn)品審查指南》、《無菌產(chǎn)品包裝封口確認(rèn)的審查指南》等指導(dǎo)藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的指南，該中心還通過對(duì)企業(yè)調(diào)研、進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)來提高檢查員的專業(yè)能力。