醫(yī)療器械的可追溯性，通常是指對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來(lái)源，產(chǎn)品加工、銷售和使用情況進(jìn)行追蹤，同時(shí)明確每個(gè)具體的介入性、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用的情況，明確其被使用的患者情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。建立健全醫(yī)療器械可追溯性制度，不但可以對(duì)問(wèn)題醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行召回并對(duì)已經(jīng)使用問(wèn)題醫(yī)療器械的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還可以有效杜絕假冒和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的違法使用。

對(duì)我國(guó)目前現(xiàn)狀的分析：

首先是現(xiàn)行醫(yī)療器械可追溯性的法規(guī)。2003年3月18日，原國(guó)家藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)骨科內(nèi)固定器材、血管內(nèi)導(dǎo)管、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須要建立詳細(xì)的使用記錄。記錄至少要包括患者姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號(hào)（對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。2006年5月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門又印發(fā)了《關(guān)于對(duì)<醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范>總則征求意見的通知》，其中的第二十七條、第三十六條、第三十九條都提到了醫(yī)療器械生產(chǎn)的可追溯性。

另外是醫(yī)療器械可追溯性的材料。對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的程度、范圍、可追溯性的*性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄?？勺匪菪缘牟牧弦ㄔ腺?gòu)進(jìn)記錄、產(chǎn)品批號(hào)編制或序列號(hào)編制記錄、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可供追溯的材料包括購(gòu)進(jìn)記錄和銷售記錄，記錄中至少應(yīng)包括生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、被銷往單位、采購(gòu)單位等。對(duì)使用單位來(lái)說(shuō)，非植入、介入性器械可供追溯的材料要有購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)憑證、領(lǐng)用記錄等；介入植入性器械要包括購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)憑證、合格證明、使用記錄等。

第三是醫(yī)療器械可追溯性的方式。*種追溯方式是從生產(chǎn)到使用自上而下的追溯方式，就是從生產(chǎn)廠家—經(jīng)營(yíng)企業(yè)—使用單位—患者的追蹤模式，這種模式適合用于產(chǎn)品發(fā)生問(wèn)題時(shí)的召回及排查問(wèn)題或是用于問(wèn)題原因調(diào)查。第二種追溯方式是從使用到生產(chǎn)自下而上的追溯方式，也就是從患者—使用單位—經(jīng)營(yíng)企業(yè)—生產(chǎn)廠家的追溯方式，這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問(wèn)題層層追溯查明原因，或是向上追溯查明是否屬假冒或重復(fù)使用醫(yī)療器械的情形。