據(jù)了解，近日，全國政協(xié)“大型醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立基層醫(yī)療創(chuàng)新模式”調(diào)研組在甘肅省調(diào)研，國家藥監(jiān)總局的食品藥品*總監(jiān)焦紅隨調(diào)研組到甘肅調(diào)研，在調(diào)研過程中，焦紅專門到甘肅藥監(jiān)局看望了干部職工，還對甘肅的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行了視察和指導(dǎo)。

焦紅聽取了甘肅省醫(yī)械監(jiān)管、檢測檢驗和評審工作的匯報，并對甘肅省的醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予了充分的肯定，認(rèn)為甘肅醫(yī)械監(jiān)管工作有如下亮點：其一，*個在全國發(fā)布了《甘肅省植入性醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》政府令，這樣就解決了植入性醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)缺失的難題；其二，在全省實施醫(yī)械質(zhì)量管理規(guī)范，近三年開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量年活動，該省所有的二類和三類醫(yī)療器械都通過了質(zhì)量管理規(guī)范檢查，并且該省還在積極推行*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量的管理規(guī)范；其三，加大了對醫(yī)療器械的專項整治，對國家總局部署的醫(yī)療器械專項整治活動都能夠扎實的開展，特別是在定制式義齒、彩色角膜接觸鏡、植入性醫(yī)械和醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備等方面的整治活動取得了很大的成績；其四，對醫(yī)械不良事件監(jiān)測的作用充分發(fā)揮，把醫(yī)械不良事件的監(jiān)測納入到各級監(jiān)管部門的年度考核當(dāng)中，并積極組織培訓(xùn)，探索報告模式，提高監(jiān)測水平，對存在*隱患的產(chǎn)品進(jìn)行控制和干預(yù)。

焦紅還對甘肅的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了具體要求：其一，要加強(qiáng)醫(yī)械注冊的管理工作，對醫(yī)械注冊工作要進(jìn)行系統(tǒng)指導(dǎo)和督導(dǎo)，杜絕注冊管理審批尺度不一，高類低批、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的問題發(fā)生；其二，要對上市后的醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管，要不斷的創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索有效的醫(yī)療器械監(jiān)管方法，對醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)行全程追溯和質(zhì)量控制；其三，要對醫(yī)械產(chǎn)品加大抽驗力度，將國家總局的抽驗和省局的抽驗結(jié)合起來，要做好應(yīng)急抽驗、監(jiān)督抽驗和風(fēng)險抽驗工作；其四，要大力提高醫(yī)械技術(shù)監(jiān)督水平，對醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)建設(shè)，提高技術(shù)支撐、保障和服務(wù)能力；其五，對醫(yī)療器械不良事件加強(qiáng)監(jiān)測工作并加強(qiáng)醫(yī)械監(jiān)管隊伍建設(shè)工作。