業(yè)內(nèi)人士分析，我國的醫(yī)療器械法規(guī)將會密集出臺，對醫(yī)療器械監(jiān)管將會有很大的改變。據(jù)悉，覆蓋醫(yī)療器械行業(yè)的各個環(huán)節(jié)的法令法規(guī)將密集出臺，其中涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的各個環(huán)節(jié)，而在研發(fā)環(huán)節(jié)將出臺高風(fēng)險的醫(yī)療器械目錄，在其中增加了臨床評審的程序，以及認(rèn)可的醫(yī)療器械的臨床試驗的機構(gòu)，創(chuàng)新醫(yī)械的評審程序等等。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中，將包括gmp認(rèn)證等法規(guī)，在流通環(huán)節(jié)，其中互聯(lián)網(wǎng)銷售平平臺，第三方物流和經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范等法規(guī)也要出臺，在使用環(huán)節(jié)當(dāng)中，比如，電子監(jiān)管、黃黑名單、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等方面的法規(guī)也將出臺。

近期將出臺的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，這可能只是個開始，相關(guān)的部門正在制定密集的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，據(jù)一位相關(guān)的官員透露，現(xiàn)在相關(guān)部門正在研究制定三十多個部級的法規(guī)，這些法規(guī)可能會在兩年內(nèi)密集出臺。將出臺的各種法規(guī)涵蓋了醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)，這些法規(guī)出臺后對醫(yī)療器械市場和企業(yè)的營銷會產(chǎn)生非常大的影響。

據(jù)了解，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管和藥品有所不同，在我國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管存在著普遍不到位的現(xiàn)象，監(jiān)管的法規(guī)和條例不完善，不細(xì)膩，監(jiān)管的信息也沒有聯(lián)網(wǎng)，這樣對醫(yī)械產(chǎn)品的監(jiān)管，比如，價格和質(zhì)量的監(jiān)管就不到位。從去年起，國家開始在省級對高值耗材的醫(yī)械產(chǎn)品實施集中招標(biāo)的采購方式，這對醫(yī)用耗材產(chǎn)品的價格和使用進行了有效的管理。

但是，這只是杯水車薪，對醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管遠(yuǎn)沒有到位。要想從研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械進行全方位的監(jiān)管就需要制定完善的法規(guī)制度，這樣才能對醫(yī)療器械行業(yè)的各個環(huán)節(jié)實施有效的監(jiān)管，才能規(guī)范醫(yī)療器械市場。這一時期的到來應(yīng)該已經(jīng)不遠(yuǎn)了。