醫(yī)療器械

生產現(xiàn)場檢查

問題釋疑國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心不定期就醫(yī)療器械企業(yè)生產檢查相關問題進行解答，以幫助企業(yè)落實法規(guī)要求。

01問：因產能需求需擴大生產廠區(qū)，注冊檢驗項目的研發(fā)、試生產產品的場地設施設備需搬至新廠區(qū)，原生產廠區(qū)研發(fā)項目均符合法規(guī)和質量管控的要求，設備搬遷過程中，會對原生產廠區(qū)現(xiàn)場生產設備拍照，對搬遷過程留下視頻文件，是否可行？

回復：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發(fā)、生產及驗證等產品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。建議在拆除原生產線前，和屬地監(jiān)管機構以及技術審評機構積極溝通，采取合適的方式處理。

02問：《無源醫(yī)療器械產品原材料變化評價指南》提到“我國已實施醫(yī)療器械主文檔制度，不管原材料制造商是否已進行主文檔登記，醫(yī)療器械注冊人作為醫(yī)療器械產品質量的責任方，均應與原材料制造商簽署責任義務協(xié)議，并對任何可能對**終醫(yī)療器械產生影響的原材料改變進行充分評估。”我司與組件供應商A簽訂質量協(xié)議，規(guī)定各自的義務，是否還需要和原材料制造商（A的原材料供應商B）簽署協(xié)議？A與B簽訂了質量協(xié)議，是否可以認為與供應商A簽訂了質量協(xié)議就等同于滿足了該條款？

回復：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》要求，與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任，并建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。因此，企業(yè)應與組件供應商簽訂質量協(xié)議，并在供應商進行審計時，對供應商進行充分和完整的評價，關注供應商與原材料制造商或總代理之間的銷售代理協(xié)議或質量協(xié)議，從而保證從供應商處所采購的原材料符合法律法規(guī)和本企業(yè)的要求。

03問：我司要開發(fā)一款新產品，能否將技術要求中的某一個型號規(guī)格產品以注冊人制度的形式委托其他公司生產，其余型號產品均由我司自行生產？

回復：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產活動的，應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)僅對某一型號產品委托生產，醫(yī)療器械注冊人應當按照實際委托情況與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應建立有效銜接的醫(yī)療器械生產質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)的要求。

來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心網站