據(jù)悉，山東泰州市的藥監(jiān)部門(mén)*近采取了多項(xiàng)措施加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的監(jiān)管力度。該局結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況主要是從四個(gè)方面來(lái)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理和監(jiān)督。

其一，大力推進(jìn)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于各企業(yè)實(shí)施規(guī)范的情況進(jìn)行跟蹤檢查，如果醫(yī)療器械企業(yè)沒(méi)有通過(guò)檢查，就要對(duì)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)的檢查，以此了推動(dòng)企業(yè)盡快落實(shí)醫(yī)械生產(chǎn)管理的規(guī)范。其二，將生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)和在檢查中信用低的企業(yè)作為檢查的重點(diǎn)，進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)和監(jiān)管效能的評(píng)估，在日常的檢查中對(duì)這些企業(yè)實(shí)施全覆蓋的檢查，另外，對(duì)于企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)的指導(dǎo)，并幫助解決問(wèn)題；而在日常檢查中的低信用的企業(yè)被列為了重點(diǎn)檢查的的對(duì)象，進(jìn)行跟蹤性的評(píng)估和關(guān)聯(lián)性的檢查。其三，采取抽樣檢查的辦法加大檢查的力度，并且還是將低信用和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為了抽樣檢查的重點(diǎn)，采取的方法是重點(diǎn)抽樣檢查和摸底抽樣檢查，醫(yī)療器械企業(yè)的召回制度也作為監(jiān)督檢查的范圍。其四，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施網(wǎng)上監(jiān)管，嘗試開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的信息化監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管信息加強(qiáng)分析和研究，充分利用信息化的手段加強(qiáng)監(jiān)管，并且逐步實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的共享。

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是醫(yī)療器械監(jiān)管中的重點(diǎn)，而對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管內(nèi)容當(dāng)中，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和*監(jiān)管是重中之重，這次泰州市局采取了幾項(xiàng)措施就有效的保證了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的*性和民眾用械的*性。也有效的規(guī)范了該市的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)和使用市場(chǎng)。