據(jù)悉，我國藥監(jiān)局總局準(zhǔn)備對醫(yī)療器械的分類規(guī)則進(jìn)行修改，修改后的分類當(dāng)中體外診斷試劑被劃歸為單獨的一類。

據(jù)了解，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)實行了十四年的時間，這次修改后在有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械之外就多出了第三大類醫(yī)療器械，也就是體外診斷試劑。國家藥監(jiān)局將診斷試劑單獨列為一類便于對其進(jìn)行監(jiān)管，這也說明了我國的醫(yī)療器械監(jiān)管越來越規(guī)范了。

國家藥監(jiān)總局已經(jīng)在網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的征求意見稿，在意見稿里明確了將診斷試劑作為第三大類醫(yī)療器械并進(jìn)行單獨的監(jiān)管，另外在規(guī)則正文和分類中也增加了體外診斷試劑。國家藥監(jiān)總局相關(guān)人員表示，修訂后的醫(yī)療器械分類規(guī)則符合我國的實際情況，也符合國際通用的標(biāo)準(zhǔn)。在以前，我國的大部分體外診斷試劑產(chǎn)品雖然已經(jīng)被劃歸為了醫(yī)療器械，但是并沒有進(jìn)行完善和細(xì)化，因此，診斷試劑一直沒有一個明確的身份。

這次修訂后的醫(yī)療器械分類規(guī)則彌補了這一缺陷，將診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)的分類，其中包括了試劑、微生物培養(yǎng)基、試劑盒、質(zhì)控品、樣本處理用產(chǎn)品，染色液等等；還根據(jù)風(fēng)險程度分為高中低三類。相關(guān)人員表示，目前我國的診斷試劑市場比較混亂，原因是這類產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻低、競爭激烈，現(xiàn)在，國家對這類產(chǎn)品的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，新的分類標(biāo)準(zhǔn)出臺后，會有效的規(guī)范這一市場，這一市場也將成為國家重點規(guī)范的市場之一。在前不久，國家藥監(jiān)局頒布的104項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中診斷試劑就占到了20多項，這足以說明國家對診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管的重視程度。