日前，天津市完成了首批174家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的量化分級工作，其目的是督促企業(yè)切實履行產(chǎn)品質量*責任，并根據(jù)企業(yè)等級對其進行有針對性監(jiān)管，量化分級的實施將使監(jiān)管工作更具針對性，便于相關部門更好的管理各企業(yè)，促進行業(yè)提升。

天津市對醫(yī)療器械生產(chǎn)量化分級管理工作是根據(jù)2013年天津深入推進藥品*監(jiān)管6103工程中要求提出的，其針對企業(yè)是具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照量化分級要求把企業(yè)劃分成a、b、c、d四個等級，評選放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并針對各等級企業(yè)進行針對性監(jiān)管，例如a級企業(yè)即放心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)發(fā)揮其示范引領作用，評定中共有48家醫(yī)療器械企業(yè)被評為a級；b級企業(yè)可以認為是合規(guī)企業(yè)，對這類企業(yè)實施常規(guī)監(jiān)管，被評為b級的企業(yè)共108家；而c、d級企業(yè)則是相對來說做得不夠好的企業(yè)，這兩類企業(yè)需要實施嚴格監(jiān)管或重點監(jiān)管，本次評出的c、d級企業(yè)分別是13家、5家，這兩類企業(yè)是監(jiān)管的重點。量化分級后b、c、d三類企業(yè)需將加強自律，從而逐步達到a級標準。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等級評定雖然每年只進行一次，但該評定實施的是動態(tài)管理，在監(jiān)管過程中如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反相關法律法規(guī)的，監(jiān)管部門可以根據(jù)違法情節(jié)隨時調整其量化等級。通過量化分級機動態(tài)管理兩種手段監(jiān)督企業(yè)切實履行產(chǎn)品質量**責任人的責任，促使企業(yè)定期對風險隱患進行分析、評估，及時對風險進行識別控制，讓企業(yè)提高自律性。

通過量化分級等管理手段，醫(yī)療器械企業(yè)緊迫感將隨之提升，沒有達到a級的企業(yè)將有望自覺提高質量管理水平，這種做法將使監(jiān)管工作更有針對性和有效性，便于對不同企業(yè)實施不同的監(jiān)管措施，可以大大提高工作效率，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的*性，促進行業(yè)也形成良好風氣。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net