舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2000年開(kāi)始實(shí)施,一直沒(méi)有修訂。2014年不僅新版本發(fā)布,而且配套出了很多管理辦法,說(shuō)明國(guó)家對(duì)器械行業(yè)的重視程度明顯提升,習(xí)主席參觀上海聯(lián)影醫(yī)療科技公司也是一個(gè)印證。

以上行業(yè)政策和事件主要有幾個(gè)方面的影響:1)政策扶持力度有望加大,未來(lái)有望出臺(tái)一些對(duì)國(guó)產(chǎn)器械有利的政策。例如,國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)院買國(guó)產(chǎn)設(shè)備的政策一直都有,但是大部分地方都執(zhí)行得不好,未來(lái)相關(guān)引導(dǎo)政策落地概率比較高,如四川試點(diǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)不按國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行分組;如6月份《江蘇省衛(wèi)計(jì)委關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備需購(gòu)置國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的通知》中明確引導(dǎo)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

有政策的大力支持,那么就是國(guó)家在給國(guó)產(chǎn)設(shè)備背書(shū),預(yù)計(jì)中短期能會(huì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品一個(gè)份額快速提升的機(jī)會(huì);但是能不能持續(xù),還是要看國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品自身品質(zhì)如何。總的來(lái)說(shuō),能讓更多醫(yī)院使用,才能更好發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和提升產(chǎn)品品質(zhì),從而避免“無(wú)醫(yī)院用->產(chǎn)品沒(méi)有反饋和無(wú)法改進(jìn)->品質(zhì)不行->醫(yī)生不信任->無(wú)醫(yī)院使用”的惡性循環(huán)之中。

2)行業(yè)監(jiān)管更加科學(xué)和到位,運(yùn)作規(guī)范的上市企業(yè)有望受益。完善法律責(zé)任、加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度、強(qiáng)化日常監(jiān)管、規(guī)范監(jiān)管行為等,這些措施對(duì)運(yùn)作規(guī)范的大企業(yè)和上市企業(yè)是有利的,不規(guī)范小企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本將大幅上升,有利于行業(yè)集中度大幅提升。

3)行業(yè)創(chuàng)新更加活躍。*批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作、“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的新注冊(cè)辦法、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(2010年啟動(dòng))等政策將鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新,尤其是中小企業(yè)的創(chuàng)新,未來(lái)國(guó)內(nèi)也有望逐步形成發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)業(yè)局面:小企業(yè)做研發(fā),然后成果給大企業(yè)來(lái)做產(chǎn)業(yè)化。

4)受益上市企業(yè):邁瑞醫(yī)療(美股)、和佳股份、魚(yú)躍醫(yī)療、新華醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、科華生物、三諾生物、凱利泰、陽(yáng)普醫(yī)療、蒙發(fā)利、理邦儀器、尚榮醫(yī)療、冠昊生物、寶萊特、華潤(rùn)萬(wàn)東、藍(lán)帆股份等。

主要不確定因素:反商業(yè)賄賂對(duì)行業(yè)的影響;政策執(zhí)行的進(jìn)度和力度的不確定性