事件:

日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,*批準(zhǔn)注冊(cè)了第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品,其中包括基因檢測(cè)儀、檢測(cè)試劑盒等。該批產(chǎn)品可通過(guò)對(duì)孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序,對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,高度關(guān)注基因測(cè)序診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展,鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)服務(wù),在相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作中精心組織、加強(qiáng)協(xié)作、嚴(yán)格審評(píng),在確保產(chǎn)品*、有效前提下,保證了工作的進(jìn)度。同時(shí),還組織相關(guān)技術(shù)部門研制完成基因測(cè)序診斷產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家參考品,填補(bǔ)了國(guó)際*。

下一步,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關(guān)部門密切合作,加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管,做好其他創(chuàng)新基因測(cè)序診斷產(chǎn)品注冊(cè)工作,促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展,讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。

點(diǎn)評(píng):

1、基因測(cè)序應(yīng)用前景巨大。對(duì)于重大疾病的早期預(yù)防(體檢)、用藥指導(dǎo)、藥物篩選以及其它農(nóng)業(yè)、食品等非醫(yī)學(xué)用途均具有重大意義,但目前僅僅局限于產(chǎn)前篩查(唐氏篩查),市場(chǎng)規(guī)模約10億元左右,主要集中在三甲以上醫(yī)院婦產(chǎn)科使用。

2、技術(shù)推動(dòng)成本降低,帶來(lái)商業(yè)化推廣前景。一代測(cè)序技術(shù)很成熟,但針對(duì)的基因片段很少,所以市場(chǎng)并不大。二代測(cè)序基因片段多,速度快,屬于大數(shù)據(jù),未來(lái)是測(cè)序的發(fā)展方向。未來(lái)會(huì)向國(guó)家申報(bào)示范點(diǎn),包括無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩、腫瘤、遺傳病等。二代基因測(cè)序?qū)⑷祟惾蛐蛄袡z測(cè)成本從2001年9500萬(wàn)美元降低到4000美元,甚至有望達(dá)到1000美元。三代基因測(cè)序可對(duì)單分子dna進(jìn)行測(cè)序,四代測(cè)序技術(shù)采用電流進(jìn)行納米孔外切酶測(cè)序。從技術(shù)成熟度來(lái)看,二代測(cè)序技術(shù)更具實(shí)用性,三四代技術(shù)仍在研發(fā)中。

3、國(guó)內(nèi)企業(yè)有望在試劑和服務(wù)業(yè)務(wù)中分得更多市場(chǎng)機(jī)會(huì)。目前基因測(cè)序儀器都由外資所壟斷,illumina占據(jù)了70%以上份額。國(guó)內(nèi)企業(yè)在測(cè)序試劑上有一定的機(jī)會(huì)。2014年5月貝瑞和康宣布和illumina就儀器、試劑、軟件開(kāi)發(fā)進(jìn)行合作。2013年3月,華大基因1.18億美元收購(gòu)美國(guó)企業(yè)complete genomics(cg)公司,獲得儀器生產(chǎn)技術(shù),目前正在研發(fā)階段。達(dá)安基因、貝瑞和康、華大基因已經(jīng)申報(bào)試劑盒。

4、看好達(dá)安基因(002030)、千山藥機(jī)(300216)在基因測(cè)序領(lǐng)域的發(fā)展前景。

達(dá)安基因(002030):

基因測(cè)序也屬于分子診斷技術(shù),公司以前公司基因測(cè)序平臺(tái)主要用于科研,現(xiàn)在往臨床方向發(fā)展。目前公司下屬參股公司廣州立菲達(dá)安診斷產(chǎn)品技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“立菲達(dá)安”)和廣州愛(ài)健生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“愛(ài)健生物”)都是涉及基因測(cè)序業(yè)務(wù)的專業(yè)公司,其中公司持有立菲達(dá)安42.50%的股份(與 life合資企業(yè)),其主要業(yè)務(wù)是一代基因測(cè)序;公司持有愛(ài)健生物17.14%的股份,其主要業(yè)務(wù)是二代基因測(cè)序。

達(dá)安基因21三體、18三體、13三體檢測(cè)試劑盒也已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批程序。

千山藥機(jī)(300216):

公司以自有資金3818萬(wàn)元收購(gòu)宏灝基因的部分股權(quán),并通過(guò)增資2142萬(wàn)元的方式*終實(shí)現(xiàn)持有宏灝基因52.57%的股權(quán),合計(jì)對(duì)價(jià)5960萬(wàn)元。此舉是公司向醫(yī)療器械(含耗材、診斷試劑)轉(zhuǎn)型的重大舉措。

宏灝基因創(chuàng)建于2004年8月,公司創(chuàng)始人為全球個(gè)體化用藥理論的創(chuàng)始人之一、中國(guó)工程院院士、“中國(guó)遺傳藥理學(xué)之父”周宏灝院士,公司是以基因芯片技術(shù)為主,致力于研發(fā)用于指導(dǎo)個(gè)體化藥物治療的一系列基因診斷試劑盒的高科技公司。研究團(tuán)隊(duì)近30年的遺傳藥理學(xué)研究成果與生物芯片等高科技平臺(tái)相融合,開(kāi)發(fā)以“個(gè)體化藥物治療基因檢測(cè)芯片”為代表的系列基因檢測(cè)及診斷產(chǎn)品。該系列產(chǎn)品將用于檢測(cè)與重大疾病治療藥物的反應(yīng)性密切相關(guān)的基因突變,進(jìn)而根據(jù)檢測(cè)結(jié)果指導(dǎo)臨床醫(yī)生為患者開(kāi)具“個(gè)性化”的藥物處方。

宏灝基因目前擁有“藥物基因組學(xué)應(yīng)用技術(shù)”和“基因芯片研制技術(shù)”兩大核心技術(shù)。在個(gè)體化藥物治療基因檢測(cè)產(chǎn)品的研制方面,宏灝基因是中國(guó)在該領(lǐng)域的*,并*于世界多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家。宏灝基因與中南大學(xué)藥理學(xué)研究所緊密合作,已經(jīng)成功研發(fā)了針對(duì)高血壓、惡性腫瘤、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、器官移殖差異性檢測(cè)共5類個(gè)體化藥物治療基因檢測(cè)芯片,并正在研發(fā)消化性潰瘍、高脂血癥、冠心病、免疫性疾病、胰腺炎等個(gè)體化藥物治療基因檢測(cè)芯片。硝酸甘油用藥指導(dǎo)基因檢測(cè)家族代謝酶基因檢測(cè)項(xiàng)目2007年已經(jīng)進(jìn)入衛(wèi)生部的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目

目錄》,2013年年底前進(jìn)入衛(wèi)計(jì)委醫(yī)院檢測(cè)的收費(fèi)目錄。隨著個(gè)性化用藥理念的推廣,必將有廣闊前景。舉例來(lái)說(shuō),代謝酶基因差異可能導(dǎo)致氯吡格雷的用藥效果適得其反,反而增加心血管不良事件發(fā)生率?；蛐酒a(chǎn)品從獲得臨床批件到生產(chǎn)批件大約需要3-5年左右的時(shí)間,具有較高的技術(shù)壁壘。  2014年2月國(guó)家出臺(tái)29號(hào)文之后,只有3家拿到了試點(diǎn),上海北京各一家,湖南為周宏灝任所長(zhǎng)的中南大學(xué)藥理研究所,預(yù)計(jì)后續(xù)會(huì)有第二批放開(kāi)。三甲醫(yī)院目前大部分已經(jīng)有基因芯片檢測(cè)的儀器。  宏灝基因于 2012年 10月 29日,全球*獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的“高血壓個(gè)體化藥物檢測(cè)試劑盒(基因芯片法)”注冊(cè)許可批復(fù);按照 gmp 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的芯片生產(chǎn)車間于 2013年 10月正式通過(guò)體系認(rèn)證,獲發(fā)新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。該試劑盒采用點(diǎn)樣法低密度,屬于*代芯片。用于通過(guò)基因診斷有針對(duì)性的合理化用藥,提高用藥療效。該項(xiàng)成果2012年獲批,耗時(shí)8年,投入4000萬(wàn)研發(fā)費(fèi)用,目前已經(jīng)進(jìn)入了湖南省老干部醫(yī)保,省物價(jià)局已備案,每次檢測(cè)費(fèi)用900元。周宏灝院士申請(qǐng)的發(fā)明專利--用于惡性腫瘤個(gè)體化用藥相關(guān)基因突變檢測(cè)的基因芯片及其應(yīng)用于 2012年 5月 16日獲得中國(guó)發(fā)明專利授權(quán),焦磷酸測(cè)序法檢測(cè) cda 基因多態(tài)性的試劑盒及方法(注:該方法用于腫瘤個(gè)體化用藥檢測(cè))于 2014年 1月 15日獲得中國(guó)發(fā)明專利授權(quán),周宏灝院士已于 2014年 2月 18日將該兩項(xiàng)發(fā)明專利轉(zhuǎn)讓給宏灝基因。  目前已完成新的管理團(tuán)隊(duì)的組建,經(jīng)營(yíng)以宏灝現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)為主。銷售團(tuán)隊(duì)已初步組建。暫時(shí)沒(méi)有收入及利潤(rùn)指標(biāo)。預(yù)計(jì)2014年8月份投放市場(chǎng),2015年搬入公司新廠、擴(kuò)產(chǎn)。初期設(shè)計(jì)產(chǎn)能200萬(wàn)人份/年,預(yù)計(jì)出廠價(jià)格300-600元/人份。主要采取招商代理銷售,以患者自費(fèi)為主。2014年3月鄭州人民醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)與中國(guó)工程院院士周宏灝簽約打造河南省個(gè)體化醫(yī)學(xué)研究指導(dǎo)中心。山東齊魯醫(yī)院、武漢市三醫(yī)院等醫(yī)院也先后成立個(gè)體化診療研究中心。我國(guó)高血壓患者超過(guò)1.4億人,未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。